药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践.docx
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2022-11-04
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药品经营企业 GSP 实施中质量管理体系内审的应用与实践
摘要：药品的质量风险管理对药品行业的发展来讲是非常重要的，虽然我国已
经开始实施药品质量管理体系内审制度，但是在进行实际的应用过程中，药品质
量管理体系仍旧存在着很多的问题，这些问题严重的制约了药品质量管理体系的
发展，让我国药品质量管理体系内审工作达不到理想的实践效果。本文就药品经
营企业 GSP 实施中质量管理体系内审的应用进行分析，希望能够找到解决内审问
题的办法，让药品的质量得到有效的提升。让药品质量管理体系能够发挥出更大
的作用。
关键词：药品经营企业；质量管理体系；体系内审
在 2012 年我国就已经就药品质量管理体系内审的问题进行了规定，在这个时候药品质量
管理体系进行内审的概念就已经正式的被写进药品经营法规中了，从这个时候开始药品质量
管理体系内审就已经变成了 GSP 质量管理的一个重要环节了。药品质量管理体系内审主要是
对药品的质量管理体系的内容进行分析，找到解决现在质量管理体系问题的措施，让我国药
品质量管理的体系得到更好的改进，加强了对药品质量的控制力度，让我国药品行业得到更
长远的发展。
1 概述
在 ISO9001：2008 标准中，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，
即为实现战略管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动时必须建立的相应的管理体系。
新版 GSP 第七条规定：“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、
人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。”体系内审是指药品经营企业按
规定的时间、程序和标准要求，依照新版GSP 组织对企业质量管理体系进行的检查、内部审
核。
2 存在的问题及应对措施
2.1 存在的问题
在药品质量管理体系内审中仍旧有很多不完善的地方，企业在对药品质量管理体系进行
内审的时候，在内审的很多方面，像是内审的主要内容以及内审的方式等方面仍旧存在着很
多的问题，针对这些问题可以将药品质量管理体系存在的问题总结为：首先，没有一个药品
质量管理体系内审的具体程序。一旦企业的药品在某一关键的环节，像质量体系文件、质量
管理体系人员以及质量管理体系的计算机系统上出现问题的话，或者企业的药品出现质量问
题的时候，企业如果没有一个质量管理体系内审程序的话，就没有办法按照程序及时的对企
业的药品进行质量管理体系的内审。其次就是未建立质量体系内审程序：质量管理体系的关
键要素，包括组织机构、人员、设施与设备、质量体系文件、相关的计算机系统等关键要素
发生重大改变时，或公司出现重大质量事故并造成严重后果，服务质量出现重大问题或重大
顾客投诉、新闻曝光，造成不良应影响时，企业无法按相关流程启动质量体系内审程序。
2.2 应对措施
2.2.1 完善质量体系内审制度
企业应完善质量体系内审制度，包括体系内审目的及依据、主要内容及范围、频次及方
式等内容。目的及依据：企业通过对自身质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现
存在的问题，并采取纠正或预防措施，不断提高质量控制水平，确保质量管理体系运行的适
宜性、充分性和有效性。主要内容及范围：企业体系内审主要内容为，质量管理组织机构及
人员情况；各部门和岗位职责、质量管理制度、操作规程等执行情况；药品经营全过程管理，
包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；设施设备配
备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况；质量管理体系文件合理性
和可操作性。频次及方式：企业每年至少应进行1 次全面体系内审。质量管理体系的关键要
素，包括组织机构、人员、设施与设备、质量体系文件、相关的计算机系统等发生重大改变
时，或公司出现重大质量事故，并造成严重后果，服务质量出现重大问题或重大顾客投诉、
新闻曝光，造成不良应影响时，都应组织开展专项体系内审。
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