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医疗美容行业专题报告:医美产品创新趋势.docx
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医疗美容行业专题报告:医美产品创新趋势
1. 产品现状:A-主导、B-补充、C-过时、D-趋势
1.1 朝着安全、有效方向发展
19 世纪末至今,填充材料历经三阶段:免疫原性材料时期(以液体石蜡/植物油 /羊毛脂/蜂蜡等为代表);永久性材料时期(以
液体硅胶为代表);短效/半永久材料时 期(以胶原蛋白/透明质酸/PMMA/PLA/CaHA 等为代表)。填充材料朝安全、有效方向
演进:新材料对旧材料的替代多是由于安全问题(炎 症/肉芽肿/栓塞等并发症)、注射效果(自然度/维持时间等)。
1.2 D 类填充材料或是未来趋势
理想填充剂评价维度:安全性(不良反应少、安全无残留);有效性(即刻填充、 外观自然、长效维持);操作性(操作方便、
储存便利)等。
基于安全性与有效性对填充材料分类:A 型填料(生物可吸收、暂时性填充)占 主导地位;B 型(生物可吸收、半永久)与 A
型形成补充;C 型(不可生物吸收、永 久性且不可逆)由于注射难度与并发症,应用不如其他类型材料广泛;D 型(可能完
全可吸收+可能实现永久性增强效果)具有未来占据市场份额的商业化潜力。
1.3 海外注射市场中 Toxin/HA 居主导地位
全球主流医美市场项目由注射类等非手术主导。ISAPS 数据显示,2021 年全球 主流医美市场项目结构中,非手术类占比大多超
过 50%,且非手术中以肉毒毒素、透 明质酸为代表的注射类占比靠前。美国医美市场:2005 年以来肉毒素/玻尿酸持续居垄断
地位,CaHA/PRP/PLLA 体 量仅次于肉毒素与玻尿酸;2015 年后 ADM(脱细胞真皮基质)与 AAM(脱细胞脂 肪基质)亦出现
在统计中但体量较小;动物源胶原蛋白逐步退出市场。
2. 产品材料:商业化周期或较长
2.1 干细胞:尚处基础与临床研究阶段
材料简介:干细胞(stemcell)是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的细胞, 特定条件下可分化为特定功能的细胞和组织。
临床应用的干细胞可来源于骨髓、脂肪、 真皮、毛囊、羊膜及羊水等。目前研究用于抗衰老美容医学领域的干细胞主要有间充
质干细胞(如脂肪间充质干细胞)、诱导性多能干细胞以及其他一些新型干细胞,潜 在应用领域包括抗衰/年轻化、脱发以及
联合微针进行萎缩性/增生性瘢痕治疗等。作用机理:干细胞具有自我更新、多向分化、免疫调节和归巢等特点,将健康的 干
细胞移植到患者体内,可实现修复或替换受损细胞或组织。
海外已有干细胞相关制品获准上市,但以医疗领域应用居多,干细胞疗法于医 疗美容领域,仅在日本有一定应用。背后难点主
要在于:①干细胞技术处于初期阶段, 存在干细胞排斥、超敏反应、与其他干细胞发生交叉污染以及不可控增殖等潜在风险;
②干细胞在体内对众多宿主细胞影响机制的细节尚不够明确;③干细胞的提取、制备 和使用等方面没有相应的标准指南来规
范,进而降低干细胞临床使用的安全性。
国内针对大量含有干细胞内容的广告中声称能抗衰、美容、控糖、抗癌等宣传, 监管通过发文/科普/行政处罚等多重手段予以
规范。1)2021 年国家市场监督管理总 局发布《关于加强干细胞广告监管的工作提示》:目前除已有成熟技术规范的造血干
细胞移植治疗血液系统疾病外,其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段,尚未进入临床 应用阶段;目前在卫生健康部门备案的干
细胞临床研究,仅有 1 项涉及糖尿病的临 床研究;目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中无干细胞在抗衰、抗癌、美
容 方面的研究。2)2021 年 9 月国家药监局发布科普文章:指出“2021 年国家药监局修 订发布的《已使用化妆品原料目录》
中,未收录名称含有‘干细胞’的化妆品原料, 目前国家药监局未注册或者备案任何干细胞相关的化妆品原料”。3)2021 年 10
月国 家药监局发布《关于开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行行动的通知》:明确 对标签“违法宣称药妆、干细胞、刷酸、
医学护肤品等化妆品进行清理整治”。
2.2 生长因子:PRP 于海外有一定应用
2.2.1 外泌体:国内外泌体产品“概念”居多
材料简介:干细胞衍生物之一,干细胞外泌体( exosomes, Exos)是一类具有 完整膜结构的细胞外囊泡,主要
内容物是蛋白质、RNA 及脂质成分,负责细胞间的 物质运输和信息传递。作用机理:外泌体囊泡内富含多种生长
因子和信号分子,通过激活多种信号通路 参与调控成纤维细胞增殖能力,恢复细胞外基质成分,降低活性氧
(reactive oxygen species,ROS)水平,进而逆转皮肤老化进行抗衰老治疗。潜在应用领域:外泌体在修复抗衰、
抗炎、抗敏与免疫调节、美白抗氧化等医疗 美容化妆品等领域有较好的应用价值。
产业化发展限制商业化应用。基于规模化制备难度大(动物源细胞外泌体含量极 低、需要通过超速离心纯化浓缩、大小/完整
性/内含物等质量标准难制定)、不稳定、 制剂化难(外泌体在体外不稳定、储存和运输条件苛刻难以维持生物活性)等因素
限 制,外泌体商业化应用较少、海外仅日本有一定再生治疗案例。国内外泌体产品“概念”居多。相较于来自于组织和细胞培养
的动物外泌体,较 多研究聚焦于可从可食用植物内提取的植物外泌体,其更容易大规模生产、稳定性高、 免疫原性低,但质
量标准和控制依然有待建立。2022 年 9 月针对市场上宣称“外泌 体”的网红化妆品,广东药监局发布科普文章明确指出“外泌体”
相关化妆品原料未 被收录,且外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可、相关应用试验 仍处于临床研究阶段。
2.2.2 PRP:海外于抗衰/脱发领域有一定应用
材料简介:富血小板血浆( platelet-rich plasma, PRP)是指自体的新鲜全血经 离心后分离出来的血小板(PLT)和血浆的浓缩
物,一般 PRP 中 PLT 浓度为全血的 3-5 倍。PRP 属于第一代自体血小板浓缩物,第二代为富血小板纤维蛋白(PRF),第 三
代为浓缩生长因子(CGF)。作用机理:PRP 不含干细胞,其再生潜能主要归因于血小板释放的各种生长因 子,如血小板源性
生长因子(PDGF)、转化生长因子(TGF)等,通过上调与细胞增 殖、分化、血管生成以及细胞外基质合成相关基因的表达,
以及通过刺激细胞活化和 巨噬细胞趋化,上调胶原蛋白合成,最终实现组织再生修复。应用领域:PRP 因取自自体全血,无免
疫排斥性,含有多种生长因子且各生长因 子组分与人体相同,可被用于创面愈合、皮肤再生(改善皱纹)、脱发和痤疮瘢痕的
治疗。
应用现状:1)国内:NMPA 显示有数款富血小板血浆制备器用于膝关节腔注射 与创伤闭合性骨折手术的创面修复,医疗美容
领域应用上尚未有合规产品;2)海外:①美国 ASPS 数据显示 2015-2020 年 PRP 治疗数量复合增速 18%+,至 2020 年治疗
数量已达玻尿酸的 8.8%;②日本医疗美容领域亦有较多应用案例;③ ISHRS 统计 PRP 已成为常用的非手术脱发治疗方案之一。
2.2.3 日本再生疗法:外泌体应用案例更多
日本大力发展再生医疗技术,再生医疗美容疗法应用较多,除了常见的 PLLA/PMMA 等注射材料,干细胞治疗/PRP/外泌体治疗
均有应用。对比而言,外泌 体治疗恢复期短、安全性优于干细胞疗法、价位更低,治疗数量高于 PRP 与干细胞 治疗,在日本
应用更为广泛。
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