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临床试验的数据管理与统计分析培训课件.ppt
临床试验的数据管理与统计分析培训课件.ppt
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理
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定
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义
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:
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将在临床试验中产生的大量
数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校
对、疑问问答校正,数据盲态下审核与锁定等全过
程。
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数据产生的过程
研究者填写
CRF
表
监察员核查、传递给数据管理单位
根据
CRF
建立录入程序
双人双份独立录入
核查并产生数据疑问表(
DQF)
监察员将
DQF
交研究者复核并回答
数据库修改并核查
不良事件及合并用药编码
盲态下的数据审核
数据锁定
数据传递(统计分析人员)
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数据管理流程
项目启动
管理计划
核查计划
CRF
注释
录入程序
核查程序
数据录入
疑问管理
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质量检查
数据关闭
管理报告
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数据锁定
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