GMP新版附录试卷(确认与验证&计算机化系统)知识点总结
本文将从给定的文件中提取相关知识点,并对标题、描述、标签和部分内容进行解释和分析。
一、确认与验证
1. 确认与验证的范围和程度应该根据结果进行确认,贯穿于整个过程。
2. 验证总计划应当至少包含七个方面的信息:确认与验证的范围和程度、组织机构和职责、待确认或验证项目、确认或验证方案和报告的基本要求、总体计划和总体目标、偏差处理和变更控制的管理、保持策略和所引用的记录。
二、计算机化系统
1. 企业应当对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准。
2. 企业应当有书面文件确定产品的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键控制点,并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
3. 在产品生命周期中,应当对持续工艺确认的结果进行周期性的审核和调整。
三、计算机化系统的实施
1. 当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的工艺参数和限制,以作为清洁验证的评价依据。
2. 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对过程控制和产品质量造成负面影响,不增加总体风险。
3. 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商和相关的文件。
四、计算机化系统的安全性
1. 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统的清單,标明与药品生产质量管理相关的功能。
2. 数据或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。
3. 只有授权的人员才能进入和使用系统,企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
五、计算机化系统的故障处理
1. 当系统出现故障或损坏时,应当按照操作规程进行处理,必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
2. 企业应当建立备用系统,以便系统出现损坏时启用。
3. 所有事故都应当被记录和评估。
六、计算机化系统的质量控制
1. 当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能明示和记录。
2. 企业应当根据用户需求和供应商文件中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
七、其他相关知识点
1. 确认与验证的关键要素都应在工艺规程或同类文件中详细说明。
2. 对于大型和复杂的项目,可制订单独的项目验证总计划。
3. 当确认或验证分阶段进行时,在上阶段的确认和验证测试项目完成后,可进行下一阶段的确认或验证活动。
4. 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析原因。
本文总结了GMP新版附录试卷(确认与验证&计算机化系统)中的知识点,涵盖了确认与验证、计算机化系统的实施、安全性、故障处理、质量控制等方面的内容。