II. 客户定制组件
按照用户需求特殊设计并生产
的硬件。
包括上述内容; DS设计说明;
验收测试;基于风险的评估对供应商进
行审计。
表 1 计算机验证清单
分类
软件 硬件
Ⅰ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅰ Ⅱ
用户需求 URS √ √ √ √ × ×
设计确认 DQ × × √ √ × √
风险评估 × √ √ √ × √
供应商选择和评估 × (√) √ √ × √
工厂验收测试 FAT × × √ √ × ×
安装确认 IQ √ √ √ √ √ √
运行确认 OQ × × √ √ × ×
性能确认 PQ × √ √ √ × ×
回顾验证 √ √ √ √ √ √
系统引退报告 √ √ √ √ √ √
用户需求由使用部门和工程部人员制定,详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性
能指标,用来确定系统的设计标准。包括如下内容:
系统说明:说明系统要做什么,各单元之间如何连接及相互作用关系,控制方式(如逻辑控制、
分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计
数和其它多极控制等) ,执行的过程,操作人员对接口的要求及安全性要求等。
物理要求—包括有效空间、位置、所处的环境等。
硬件文件标准—包括图纸、流程图、手册、部件清单等。
软件文件标准—包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系
统框图及配置清单。
测试要求—系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录,包括单独模块测试及集成测试等。
对供应商的其他要求—包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变
更控制要求等。
SMP-QA-042-03)。
计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。 用户需求标准 (URS)、相关
法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。初步风险评估应当
包括对系统是否受 GMP规制的判断以及系统影响的初步评估。初步风险评估将决定后续管理工作的