GMP认证 计算机化系统验证管理规程.pdf

GMP 认证计算机化系统验证管理规程 本规程是对与 GMP 相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能到达设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 知识点： 1. 计算机控制系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 2. 验证流程图：见附录，包括验证小组的组成、验证容、验证过程等。 3. 验证小组的组成：由供应商、质量保证部、设备工程部、IT 及使用部门所组成。 4. 验证容：包括验证小组的组成、验证流程图、验证方法等。 5. 验证方法：包括 IQ 安装确认、OQ 操作确认、PQ 性能确认等。 6. 计算机软件分类：包括根底软件、非配置软件、可配置软件、用户定制软件等。 7. 软件分类描述： * 根底软件：已建有的商业可利用性网络和操作系统，如 Windows XP/7，Linux，Mac OS。 * 非配置软件：根底软件工具，包括网络监控软件、批处理作业方案工具、平安软件、防病毒软件、配置管理工具。 * 可配置软件：包括业务中使用的非定制商业产品，如基于中间件的应用程序，COTS 软件，仪表仪器。 * 用户定制软件：包括客户定制开发包括一个完整的系统或对现有系统进展延伸。 8. 硬件分类： * 标准硬件：包括输入、输出设备，如标准个人计算机，打印机、条码扫描仪、程序控制系统〔PLC、SCADA 系统〕、效劳器、网络硬件以及有标准硬件组成的设备。 * 客户定制组件：按照用户需求特殊设计并生产的硬件。 9. 验证过程确定：计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统开展的整个生命周期。 10. 生命周期方法：包括 URS、记录版本号验证正确安装方式、基于风险的供应商评估、记录版本号、验证正确的安装方式、基于风险进展测试、有用于维持系统符合性的规程等。 11. 验证报告：包括验证方案、验证报告、验证偏差调查及变更审核等。 12. 质量保证部的职责：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 13. 使用部门的职责：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 14. 物料部的职责：负责筛选供应商并参与供应商审计。 15. 工程部信息管理岗的职责：参与 URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。