GMP认证 计算机化系统验证管理规程.pdf
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2023-05-18
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名称
编号
制定人/日期
QA 审核人/日期
生效日期
颁发部门
分发部门
计算机化系统验证管理规程
SMP-QA-**
质量管理部
各职能部门
版本号 **
部门审核人/日期
批准人/日期
QA 经理/日期
1.目的：本规程是对与 GMP 相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能到达设计要求及规定的技术指标，且
能够长期稳定工作。
2.围：本规程适用于被确定为与GMP 相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要
用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设
施控制。
3.职责
3.1 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及
变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行
确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4 工程部信息管理岗：参与 URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商
审计。
4.容
4.1 定义
4.1.1 计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或
一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC 控制系统。
4.1.2 源代码：以人类可阅读的形式〔编程语言〕表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需
译成机器可阅读的形式〔机器语言〕。
4.2 验证流程图：见附录。
4.3 验证容
4.3.1 验证小组的组成及职责
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