GSP质管员培训考核答案.doc

【GSP质管员培训考核答案】涉及到的IT知识点主要集中在药品经营质量管理规范（GSP）的相关内容上，这是医药行业内对于药品生产、流通、储存和销售等环节的质量控制标准。以下是根据题目给出的部分内容详细解析相关知识点： 1. **GSP基本要求**：GSP是药品经营管理和质量的根本准则，要求企业在药品的各个环节实施有效的质量控制，确保药品质量。这涉及到企业内部的组织结构、人员资质、设施设备、质量管理体系文件等多个方面。 2. **质量负责人**：质量负责人应具备大学本科及以上学历，执业药师资格，并有相应的药品经营质量管理工作经验，需具备正确的判断力和执行能力，是企业质量管理的核心人物。 3. **企业负责人**：企业负责人需具备大学学历或中级以上专业职称，接受过药学基础知识培训，熟悉药品管理法规和GSP规定，对企业整体运营负责。 4. **计算机系统管理**：计算机系统数据更改需经过质量管理部门监督，过程记录以备追溯，体现信息化管理的重要性。 5. **仓库安全**：仓库应有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或混入假药。同时，对无关人员的进出进行管理。 6. **运输条件**：运输药品需使用合规的货物运输工具，如冷藏车、保温箱等，以满足不同药品的储存要求。 7. **首营企业审核**：对新合作的企业，需要审核其营业执照及相关证明，确保合法合规。 8. **发票和销售记录**：销售清单需盖章并注明相关信息，企业对采购的整体情况进行综合质量评审，并建立供应商质量档案。 9. **药品拼箱**：拼箱发货时要有明显的标识，便于识别和管理。 10. **冷藏冷冻药品管理**：需制定应急预案，实时监测运输过程中冷藏设备的温度，以确保药品质量。 11. **员工培训**：从事特殊药品和冷藏冷冻药品工作的人员需经过专门培训并通过考核。 12. **质量保证协议**：与供货单位签订的质量保证协议应包含开具发票的规定。 13. **验收流程**：验收完成后，完好样品应回归原包装箱，适当封箱，但仅封箱可能不够，还需要详细记录和跟踪。 14. **监管码核对**：若监管码信息与包装信息不符，应及时查询，未经确认不得入库，以防止假药流入。 15. **冷藏药品处理**：冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在符合相应储存条件的环境中进行。 以上是GSP质管员培训考核涉及的主要内容，这些知识对药品行业从业人员尤其质管员来说至关重要，能确保药品从生产到消费的全链条质量可控。