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空调系统风险评估.doc
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空调系统风险评估.doc
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净化空调系统
风险评估报告
1. 概述
间净化空调系统,主要为我公司冻干粉针车间干净室各房间提供干净空气。该系统的
空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、
均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后,由送风风管送
至室高效过滤器过滤,再送达室工作区,干净室回风通过回风口进入回风风管回到空
气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入干净区,往复循环得以控
制室的温度、湿度及干净度等。
2. 目的
净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质
量,进而影响干净室空气、生产的正常进展或产品质量。为保证净化空调系统的正常运
行,提高净化空气质量,预防和控制由空调系统而引发的质量事故,故此对净化空调系
统进展风险分析,依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从
而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可承受水平。
3. 风险评估法:
根据鱼骨图和失效模式与影响分析〔FMEA〕进展风险评估和评分。
4. 风险评估标准
4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,根据经历和历史生产
数据对风险的重度、发生概率和可检测性评分。
重程度 S〔severity〕评定标准
通用术语 分值 描述
灾难 5 任失败都极可能导致平安和/或法规问题
重 4
最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下
降。
对产品质量有不良影响,产品放行会成问题。
. 专业资料.
. .
中等 3
中等失败可能会导致性能或质量的下降,该失败明显可见,会导致
用户的中度不满意。
对产品质量不可能有不良影响,产品放行会受影响。
轻微 2
微小的失败,不会明显影响质量,然而,可引起投诉。
对产品质量不受到或轻微,间接地受到失败影响。
极低 1
微小的失败,不容易发生投诉。
产品质量不受失败的影响。
说明:上述“描述〞中的容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率 P〔probability〕评定标准
发生频率 得分 评定标准
经常发生 5
失败是有规律的发生,又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步
骤发生。〔很高的可能性:1/10〕
所选择的供应商不可靠,在制药行业中没有经历〔第一个工程〕。
有时发生 4
失败在一个有规律的根底上发生。这些失败不是每次都发生,但是
其发生会引起重大的关注 〔高可能性:1/100〕。
供应商在制药行业以及确认/验证面经历有限。
偶尔发生 3
失败只是偶尔发生,然后发生的频率不会对生产造成很大的影响
〔中等发生率:1/1000〕。
供应商在制药行业具备了多年的工作经历,但是未自己独立做过工
程。
很少发生 2
失败极少出现,失败率几乎不会造成生产问题。〔低发生率:
1/10,000〕。
供应商在制药行业拥有良好的经历或者已经做过此类工程。
极少发生 1
部件或系统的失败是极不可能的〔发生率:1/100,000〕。历史
上没有失败过。
供应商十分可靠,在以前的工程中具备了丰富的经历。
说明:上述“描述〞中的容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值,发生的概
率是相对的,可根据实际情况确定。
可检测性 D〔detection〕评定标准
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通用术语
分值
可检测性描述
极难检测 5
失败不能发现。
没有常规检查。
没有执行过书面的承受测试。
难检测 4
建立了中间过程质量控制。
缺陷难以发现。
厂房设施和设备只是随机进展了技术承受测试。
不难检测 3
经常性的中间控制和非连续性监控。
容易发现失败,并得到控制。
执行过IQ。
易检测 2
进展过 100%的检查,不同的审核机制,例如,工艺参数监控报
警。
明显的失败可能在后来的步骤中检查出来,执行了详细的 OQ/PQ 检
查。
采取统计学采样技术来发现失败。
极易检测 1
100%自动检查,并伴有报警系统。
功能性失败,能在后面的操作中发现。
说明:上述“可检测性描述〞中的容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2. RPN〔风险顺序数〕计算:
将各不同因素相乘;重程度、可能性及可检测性,可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )
风险顺序 风险顺序数 可承受程度
可承受风险 1~10 目前或即将采取的措施有效,不需要另外的控制措施。
中度风险 12~27
考虑到费用和收益之间的平衡,应尽可能在规定时间期
限采取适当的纠正和预防措施消除或降低风险。
如果不能降低到可承受的风险,需要有针对缺陷发生后
采取的具体措施,防止发生的缺陷对产品的质量和病人
的安康造成负面影响。
重大风险 30~40 在采取适当的纠正和预防措施后,只有当风险降低时,
才能开场或继续工作。
. .word.zl.
. .
如果为降低风险配备大量资源也不能降低风险,就必须
有针对缺陷发生后的应急措施,才能生产。
不可承受风险 45~125
在采取适当的纠正和预防措施后,只有当风险降低时,
才能开场或继续工作,如果无限资源投入也不能降低风
险,就必须制止或退出。
5. 风险评估〔风险识别、风险分析、风险控制〕
5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进展风险识别、分析和控制如下:
. .word.zl.
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wsbhm62
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