空调净化系统再验证方案.doc

《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统是制药、生物技术等领域中保障产品质量和生产安全的关键设施。本文档详细阐述了对精制工段干净区空调净化系统的再验证过程，确保其持续满足设计标准和GMP（药品生产质量管理规范）要求。 验证目标在于检查空调净化系统的性能和适用性，确认其能否稳定、正常运行，维持干净区的空气质量。再验证是对已验证工艺、系统或设备在使用一段时间后进行的确认，以证实其验证状态未发生偏离。空调净化系统采用全空调风道式设计，风管材料为镀锌薄钢板，并使用难燃材料保温。室内气流组织确保空气由干净区流向非干净区，以保持洁净度。 空调机组包含多段功能，如初效、中效、亚高效过滤，以及冷却去湿、加热、加湿等，使用7℃低温水作为冷媒，蒸汽作为加热和加湿媒介。通过微压差计监控房间间的压差，确保不同清洁级别的区域保持适当压力差。空调净化过程涉及新风经过多级过滤、温度和湿度调节，最后送入室内。 验证工作遵循GMP和设备验证管理SOP（标准操作程序），包括运行确认和性能确认两部分。运行确认检验设备操作和维护程序的合规性，性能确认则评估系统是否能持续达到预设的洁净度、温湿度标准。风险评估通过FMEA（失败模式与效应分析）识别潜在风险，根据风险严重性、发生概率和可检测性计算风险优先数，对不可承受的风险提出风险降低措施。 在日常管理中，通过监控RPN（风险优先数）来评估风险水平，当RPN小于或等于6时，视为低风险，可承受；当RPN处于6到9之间，视为中等风险，需合理控制。此验证方案旨在确保空调净化系统的可靠性和安全性，以满足严格的生产环境需求，保障产品质量和生产过程的稳定性。