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流排污、压差控制等手段控制污染,使室生产环境的空气干净度符合工艺要求。
本 HVAC 系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化式,十万级、万级净化系统
独立设置,根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的
检查并确认空调系统安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能,附属设备的运行符合设计要求。
检查并确认干净区域符合设计要求及 GMP 规定。确认干净区尘埃粒子、沉降菌
在控制指标,干净室温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
1.4 文件
文件名称 存放地点
HVAC 系统平面布置图 公司档案室
生产厂房干净区域图 公司档案室
干净室〔区〕悬浮粒子测试标准操作程序 质量管理部、公司档案室
干净〔区〕沉降菌测试标准操作程序 质量管理部、公司档案室
干净〔区〕风速测试标准操作程序 质量管理部、公司档案室
空调机组的标准操作程序 生产管理部、公司档案室
设备维修指南 生产管理部、公司档案室
合格标准:文件齐全,并已归档。
检查人: 复核人: 日期
2.HVAC 系统的设备及公用介质确认
2.1 设备
空气处理设备一览表
设备名称 设备型号 设备编号 数 量 性 能
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