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二、伴随诊断的技术趋势.................................................................77
三、需要注意什么关键点？.............................................................79
四、临床合规及中美双报策略.........................................................80
第五节 出海药企申报策略需衡量风险与成本.......................................82
一、未来发展方向广阔，注意同质化问题.....................................82
二、CDE 加速完善相关监管规则....................................................84
三、企业不应高估 IIT 的作用..........................................................85
四、“中美双报”需要衡量风险与成本 .............................................86
第五章 细分市场中美双报策略建议...............................................................88
第一节 中美生物新药审核差异分析.......................................................88
一、FDA 新药申报............................................................................88
二、CDE 新药评审流程....................................................................90
三、中美双报法规差异及策略.........................................................91
（一）原材料的控制.........................................................................91
（二）细胞库.....................................................................................92
（三）申报批次.................................................................................93
（四）厂房.........................................................................................94
（五）现场核查.................................................................................94
（六）药学模块及申报流程.............................................................95
四、中国新药申报.............................................................................97
第二节 单抗申报 IND 之病毒安全性评价要点......................................99
一、技术指南调研...........................................................................100
