药品零售企业GSP认证工作要点.docx资源-CSDN文库

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药品零售企业 GSP 认证工作要点

一、申请材料

一、申报资料（2 份，其中一份证件要彩色扫描）；申请

人应按要求报送以下相关材料，所有材料用 A4 纸制作，文

字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申

请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》

复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药

品经营许可证》副本及变更记录复印件；（六）《药品经营

质量管理规范认证申请书》（格式文本 ,）；（七）企业实

施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12

个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人

员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人

员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师

注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式

文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）

（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十

三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；

（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质

量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场

所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分

类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP

认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设

施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政

确认）申请材料真实性保证声明。

1、药品质量管理文件（1 份）。

2、电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件

1、质量管理制度（ 19项）（一）药品采购、验收、陈

列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护

的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药

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