"中医真实世界数据采集操作规范"
中医真实世界数据采集操作规范是一份详细的操作指南,旨在指导中医真实世界研究中的数据采集过程。该规范涵盖了数据采集的原则、方法、步骤和技术要求,旨在确保数据采集的真实性、完整性、规范性和可追溯性。
数据采集原则是该规范的核心部分,提出了四个重要原则:真实性、完整性、规范性和可追溯性。真实性要求数据采集符合中医真实世界研究的要求,记录研究对象的所有真实信息,形成真实世界证据。完整性要求完整地采集研究所需的全部数据,保证对研究对象所有诊疗信息及其他相关信息的完整记录。规范性要求数据采集者遵循统一的采集方法和采集流程,确保数据以规范的形式和流程获取。可追溯性要求所采集数据可以追溯到原始数据,与原始数据保持一致。
构建数据库是数据采集过程中的重要步骤,该规范对数据库设计原则、数据库设计和数据库实施进行了详细的介绍。数据库设计原则要求临床研究数据库保证完整性,并尽量依从数据库范式与约束要求。数据库设计至少包括三个部分:引言、外部设计和结构设计。数据库实施要求运用数据库管理软件提供的数据语言,根据逻辑设计和物理设计的结果建立数据库,编制与调试应用程序,组织数据入库,并进行试运行。
选择数据源是数据采集过程中的关键步骤,该规范对选择数据源的原则进行了详细的介绍。选择原则包括关键变量可及、观察周期完整、样本量充分和隐私保护恰当。选择合适的数据源需要依据研究方案确定的基线变量、关键变量,选择包含足够详细的变量,以支撑基线的比较和关键变量的分析。
中医真实世界数据采集操作规范为中医真实世界研究提供了详细的操作指南,旨在指导数据采集过程,确保数据采集的真实性、完整性、规范性和可追溯性。该规范对数据采集原则、数据库设计和选择数据源等方面进行了详细的介绍,旨在帮助研究人员更好地进行中医真实世界研究。