FDA行业指南临床研究监督—基于风险的监查方法
本指南文件旨在协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益保护并提高临床试验数据质量。
FDA行业指南描述监查活动的策略，反映一种现代的基于风险的方法，关注临床研究中的关键参数，并依靠各种监查活动对研究进行有效监督。例如，本指南特别鼓励申办方大量采用适当的中心化监查方法。
临床研究的有效监查是保护人类受试者和实施高质量研究的关键。涉及人用药物、生物制剂、医疗器械及其相关制品的临床研究的申办方被要求对临床试验进行监督，确保人类受试者的权利、福利和安全性得到足够保护，以及向FDA提交的临床研究数据的质量。
FDA的法规要求申办方监督其临床研究的操作和过程。由于相关法规并没有特别说明申办方如何来监查这些临床试验，因此，可以采用一系列监查方法，将根据多种因素有所变化。
在过去20年间，临床试验的数量和复杂性都在急剧增加。这些变化对临床试验的监督带来了新的挑战，如临床研究者经验、研究中心基础设施、治疗选择、医疗保健标准以及与区域分布有关的挑战等方面的差异越来越大。
FDA鼓励申办方利用现代临床试验中的创新方法制定监查计划，管理人类受试者的重大风险和数据质量，在某种程度上应对监督的挑战。基于风险的监查方法并不表明对临床研究监督的警惕性有任何的放松。相反，该方法使申办方监督活动更关注于预防或减低对于数据质量和对于人类受试者保护与试验完整性极为关键的过程中可能出现的重大风险。
监查是一种质量控制工具，用于确定研究活动是否按计划实施，因此能够发现并纠正不足之处。单独的监查或监督不能确保质量。而质量必须是临床试验事业的首要目标。FDA推荐对临床试验采取一种质量风险管理方法，正在考虑是否需要发布描述这一方法的额外指南。
监查活动包括与CI和研究中心工作人员之间的交流；对研究中心的过程、程序和记录的审查；和向申办方提交的数据准确性的核实。FDA建议申办方对临床研究的实施以及数据报告进行监督，包括适当的对研究中心工作人员和第三方合作组织的监管。
本指南旨在协助临床研究申办方建立基于风险的监查策略和计划，以确保人类受试者权益的保护和数据质量的提高。
