CNAS-CL07：2018《医学参考测量实验室认可准则》.pdf

### CNAS-CL07：2018《医学参考测量实验室认可准则》知识点解析 #### 一、概述 **CNAS-CL07：2018**是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的一项针对医学参考测量实验室的认可准则。此准则旨在确保医学实验室能够提供准确可靠的检测结果，并符合国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）的相关政策要求。 #### 二、准则结构 该准则分为多个部分，包括前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理体系要求、技术要求以及一系列的附录等内容。 ##### （一）前言 - **发布与实施日期**：2018年03月01日发布并实施。 - **等同采用国际标准**：ISO15195:2003《Laboratory medicine—Requirements for reference measurement laboratories》。 - **附加内容**：增加了多个资料性附录，如术语对照表、参考测量程序说明、参考物质说明等，以方便用户理解和应用。 ##### （二）引言 - **目的**：与CNAS-CL01共同规定了医学参考测量实验室的认可要求。 - **依据**：依据ISO15193、ISO15194、ISO17511等国际标准制定相关条款。 ##### （三）范围 - **适用对象**：适用于医学参考测量实验室。 - **目标**：确保实验室的测量结果具有可追溯性和准确性。 ##### （四）规范性引用文件 - **国际标准**：ISO15195:2003等。 - **国家标准**：GB/T19702、GB/T19703、GB/T21415等。 ##### （五）术语和定义 - **术语来源**：主要来源于VIM（International Vocabulary of Metrology）。 ##### （六）管理体系要求 - **组织和管理**：明确了实验室的组织结构和职责分配。 - **质量管理体系**：规定了建立和维护质量管理体系的要求。 - **人员**：对实验室人员的能力和培训提出了具体要求。 - **测量文件和记录**：对测量过程中的文件管理和记录保存进行了规范。 - **合同**：规定了签订合同及履行合同时需遵循的原则。 ##### （七）技术要求 - **设施和环境条件**：对实验室的物理环境进行了规定。 - **样品处理**：明确了样品接收、存储、处理等流程。 - **设备**：对测量设备的选择、使用、维护等提出要求。 - **参考物质**：定义了参考物质的类型、选择和使用方法。 - **参考测量程序**：描述了参考测量程序的设计、验证和确认过程。 - **计量学溯源性－测量不确定度**：强调了结果的可追溯性和测量不确定度的重要性。 - **质量保证**：制定了内部审核、外部评审、能力验证等措施。 - **报告结果**：规定了结果报告的形式、内容和格式。 #### 三、附录 - **附录A**：提供了与CNAS-CL01的对照表。 - **附录B**：列出了本准则与ISO15195所引部分名词术语变更对照表。 - **附录C**：介绍了参考测量程序的说明。 - **附录D**：解释了参考物质的说明。 - **附录E**：阐述了校准品和控制品赋值的计量学溯源性。 - **附录F**：解释了校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。 #### 四、总结 **CNAS-CL07：2018**是一项重要的医学参考测量实验室认可准则，它不仅规定了实验室在管理体系和技术要求方面需要满足的标准，还通过引入多个资料性附录进一步细化了相关要求。对于提高医学实验室的服务质量和国际竞争力具有重要意义。