AEFI预防接种异常反应调查诊断书撰写说明.docx

### AEFI预防接种异常反应调查诊断书撰写说明 #### 一、总体要求 撰写预防接种异常反应调查诊断书时，需要遵循以下几点基本原则： - **文档格式**：调查诊断书可制作多份副本，通常使用电脑文本模板进行编辑，篇幅可以根据实际内容灵活调整。 - **填写方式**：所有内容均应通过电脑打印填写，保持文字连续，不留空白行。 - **字体字号**：调查诊断书中的四号黑体字部分需保留不变，其他具体内容则统一使用小四号宋体字填写，行间距设置为1.5倍。 #### 二、封面、页眉和页脚 - **封面设计**： - 使用初号华文中宋体字来书写“预防接种异常反应调查诊断书”字样，其余文字采用二号宋体字。 - “××异诊”中的“××”应填写负责组织调查诊断的疾病预防控制机构的行政区划名称或简称，例如，“广东异诊”、“粤异诊”或“广东深圳福田异诊”、“粤深福异诊”。 - “[ ]”内填写调查诊断书编制的年份。 - “XX号”按照本疾病预防控制机构当年受理预防接种异常反应调查诊断的顺序进行编号。 - “XX预防接种异常反应调查诊断专家组”处填写完整的专家组名称。 - 封面无需页眉和页脚。 - **页眉页脚**： - 除封面外，每页都需要填写页眉和页脚，字体统一使用小五号宋体字。 - 调查诊断书末页下方的日期上需加盖“××预防接种异常反应调查诊断专家组”专用章，无此章的调查诊断书视为无效。 #### 三、受种方信息 - **基本信息**： - 受种者出生日期需使用公历日期格式。 - 对于未成年人受种者，还需填写其法定监护人的姓名、性别及身份证号码。 - 受种者的居住地址原则上为户籍所在地，如果长期不在户籍地居住，则应在括号内注明当前住址。 - 联系人应为受种者的法定代理人或指定代理人。 #### 四、接种方信息 - **接种单位**： - 名称应使用该单位的正式注册全称。 - 联系人一般指该单位的法人代表或指定的主要负责人。 - 联系方式为法人代表或主要负责人联系方式。 - 通讯地址为该单位执业注册的详细地址。 #### 五、生产企业方信息 - **产品信息**： - 接种疫苗名称需使用产品说明书中标注的中文全称，并可括注商品名或简称（例如：“吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(无细胞百白破疫苗)”）。 - 生产企业名称使用其正式注册的全称。 - 联系人为生产企业法人代表或指定的主要负责人。 - 联系方式及通讯地址应为生产企业正式注册的信息。 - 若受种者同时接种了多种疫苗或同时接种了疫苗和其他生物制品，以上信息需分别填写。 #### 六、调查诊断材料及说明 - **材料来源**： - 按照不同的来源逐一列出调查诊断过程中获得的所有材料名称、数量及其原件或复印件状态。 - 材料范围广泛，包括但不限于： - 受种者的健康状况记录、知情同意书、医学建议等； - 与诊断治疗相关的病历资料，如门诊病历、住院记录、医学影像资料等； - 疫苗的接收、购进记录以及储存温度记录； - 疫苗批次的检验合格报告或进口药品通关文件； - 由调查诊断专家进行的现场体检或阅片记录； - 其他与预防接种异常反应调查诊断相关的材料，如病例调查报告、尸检报告等。 #### 七、接种实施和发病诊治经过 - **接种实施经过**： - 描述接种疫苗的具体情况，包括疫苗的进货渠道、供货单位资质证明、购销记录等。 - 记录接种单位和接种人员的资质情况。 - 描述接种的具体操作过程，包括接种部位、途径、剂次和剂量等。 - 提供接种同批次疫苗其他人员的反应情况及当地相关疾病的发病情况。 - **发病诊治经过**： - 描述受种者既往健康状况、病史、遗传史、家族史等。 - 记录临床症状、体征、实验室检查和辅助检查结果。 - 包含临床诊断、治疗措施等相关信息。 #### 八、调查诊断过程说明 - **调查取证**： - 简述调查取证的过程和参与人员。 - **专家确定**： - 描述调查诊断专家团队的组成情况，包括学科专业构成和人数等。