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跟踪分析|医药生物

证券研究报告

[Table_Title]

医药生物行业

行业进入强监管时代，批签发制度执行趋严

[Table_Summary]

核心观点：

 行业步入强监管时代，2019 年上半年部分疫苗批签发有所下滑

受 2018 年 7 月长生生物事件影响，中检院的批签发制度执行趋严，

18 年第四季度及 19 年上半年国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象，

其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23 价肺

炎疫苗、AC 结合疫苗、Hib 疫苗的批签发量同比下滑明显。而 13 价肺炎

疫苗、HPV 疫苗、五价口服轮状疫苗以及三联苗、五联苗等新型疫苗与多

联苗批签发量保持快速增长。

 2019 年上半年重点疫苗批签发情况

根据中检院披露，2019 年上半年 13 价肺炎疫苗实现批签发量 169.36

万支（+41.3%）、4 价 HPV 疫苗 272.28 万支（+3.7%）、9 价 HPV 疫苗 117.94

万支、五价口服轮状病毒疫苗 174.07 万支、人二倍体细胞狂犬病疫苗 90.17

万支（-21.2%）、IPV 疫苗 1751.17 万支（+6.8%）、 23 价肺炎疫苗 242.95

万支（-33.4%）、百白破疫苗 2273.95 万支（-24.4%）、 EV71 疫苗 944.29

万支（-43.6%）、水痘疫苗 716.93 万支（-41.5%）；多联苗方面，AC-Hib

三联苗获得批签发量 298.64 万支（+6.8%）、 DTaP-Hib 四联苗 52.05 万支

（-81%）、 DTaP-IPV-Hib 五联苗 195.29 万支。

 具有批签发记录的疫苗企业数量不断减少，行业集中度逐渐提升

根据中检院披露，2017 年国内具有批签发记录的疫苗企业共计 45 家

（外资 4 家、本土 41 家），然而 2018 年以及 19 年上半年国内具有批签发

记录的疫苗企业数量分别减少至 39 家（外资 4 家、本土 35 家）、 29 家（外

资 4 家、本土 25 家）。从细分产品的角度来看，上市时间久且同质化较为

严重的疫苗如 Hib 疫苗、流感疫苗、AC 多糖疫苗、狂犬病疫苗等相关生产

厂家，随着行业监管趋严，一些小疫苗生产企业的批签发逐渐停滞，行业

集中度逐渐提升，未来龙头企业将显著受益。

 基于国内疫苗企业研发管线的布局与商业化价值，重点关注康泰生物

国内疫苗产品的换代升级是趋势，重点关注新型创新疫苗与多价多联

疫苗的上市进度。纵观国内疫苗企业的研发管线，康泰生物的在研产品无

论是梯队深度还是商业化价值均处于业内领先位置。根据 CDE 及药智网披

露的康泰生物在研产品评审与临床进度，我们预计重磅在研产品 13 价肺炎

球菌结合疫苗以及人二倍体细胞狂犬病疫苗下半年有望报产，从明年起公

司的研发管线将进入集中收获期，公司的价值有望得到重估。

 风险提示

疫苗用于健康人群，不良事件会受到公众的极大关注，可能会被放大；

疫苗研发失败的风险；疫苗产品推广可能不达预期

[Table_Grade]

行业评级

买入

前次评级

买入

报告日期

2019-07-07

[Table_PicQuote]

相对市场表现

[Table_Author]

分析师：

罗佳荣

SAC 执证号：S0260516090004

021-60750612

luojiarong@gf.com.cn

分析师：

吴文华

SAC 执证号：S0260516090001

SFC CE No. BFX489

021-60750628

wuwenhua@gf.com.cn

请注意，罗佳荣并非香港证券及期货事务监察委员会的注

册持牌人，不可在香港从事受监管活动。

[Table_DocReport]

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[Table_Contacts]

联系人：

孔令岩 021-60750612

konglingyan@gf.com.cn

-32%

-22%

-11%

-1%

9%

19%

07/18 09/18 11/18 01/19 03/19 05/19

医药生物沪深300

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