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药厂卫生管理-生产、品管标注版.ppt
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药厂卫生管理-生产、品管标注版.ppt
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药厂卫生管理
-
生产、品管
标注版
SMP-WS-001
-01
卫生管理规程
一、卫生管理标准
包括：环
境卫生、工艺卫
生和个人卫
生三部分。
1.
一般区、仓储
区、洁净区等均应
制定相应的卫生管
理
标准。
2.
各项卫生管理
规程一经颁布，即
为卫生管理的基准
性
文件，是品管部实
施卫生监控，生
产部实施卫生管理
，
建立清洁规程和依
据的准则。
任何管理不得背离
这一标准，任何人
不得任意修改，
以确保能够建立有
效地预防污染
和交叉污染
的措施。
SMP-WS-001
-01
卫生管理规程
二、为确保卫生标
准的实施，品管
部必须组织各相关
部
门建立卫生标准实
施的标准操作规
程，即清洁标准操
作
规程。
1.
生产过程中涉
及的每一个细节都
必须有相应的清洁
规
程，不得遗漏，以
保证企业全面达
到卫生管理规程的
标
准要求。
2.
无论生产区、
非生产区，其清洁
工作的要求皆不仅
是
简单的大扫除，而
是要求在生产前
、生产中和生产结
束
后都必须保持
清洁状态，这是保
证药品质量必不可
少的
手段。
SMP-WS-001
-01
卫生管理规程
3
．进入生产
车间的任何人不
得携带与生产无关
的其他物
品或个人杂物，更
不能抽烟。
4.
严格执行生产
车间人员准
入管理制度，确
保生产不受
影响。
SMP-WS-001
-01
卫生管理规程
三、应制定
Q
A
卫生监控标准
，并严格监控，防
止污染
和混淆。
清洁过程的状态标志管理
要严格按照“
SMP-SC
-002
，
生产场所状态标志
管理规程” 进行
。
每次生产前现场操
作人员应当对前
次清场情况进行确
认：
生产区域及设备、设施、
容器等没有与即
将生产的
产品无关的物料；
上批产品、文件、记录、
标签、标示物及
有关的样
品已经移去；
废弃物已清除并严
格执行了各项清
洁规程， 有上次
的“清
场合格证”，同
时“清场合格证
”在有效期内，
方可生产。
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