研发程序文件.doc

1 目的 1.1本文規定了產品的設計和規範的質量控制要求，對設計過程進行控制，確保設計能 滿足合同或用戶的要求。 2. 适用范围 2.1本文件適用於設計/開發的全過程。 3.權責 3.1總經理根據公司的商務發展策略提出新產品開發項目交研發部研制，組織審查通過 設計方案。 3.2研發部項目工程師負責產品研制及樣品製作，編製產品質量計劃 、產品設計文件，聯絡業務部或客戶完善樣品設計。 3.3研發部負責提供產品所有設計文件 、工藝文件。 3.4品保部負責提供產品檢驗文件、所有檢驗測試記錄及驗收標準。 4.定義:無 5. 作业内容 5.1 設計的三個階段 5.1.1設計整體動作詳見"產品設計運作程序圖"(附件一) 5.2 第一階段（前期） 5.2.1根據客戶要求或市場需求，總經理下達設計/開發任務。 5.2.2研發部經理組織實施設計/開發計劃。 5.2.3研發部經理和項目工程師根據總經理或客戶提供的技術資料、外觀圖、實物確 定產品的設計輸入資料，包括：產品壽命周期、產品剖面、功能、可靠性、安 全性等方面的定量要求及對設計進行驗證的要求。 5.2.4研發部項目工程師根據設計輸入資料，編制有關的設計文件即設計輸出資料的 準備。 5.2.5設計輸出資料送研發部經理確認、總經理審批，從工程角度研討新產品設計原 理。 5.2.6研發部工程師根據簽字認可的資料進行樣品製作。 5.2.7 樣品做好后，對樣品做相關可靠性測試或者破壞性試驗！可靠性測試有：高低 恒溫測試、跌落測試、老化測試、震動測試等！ 5.2.8 做好樣品製作記錄，對達不到要求的部分采取相應對策直至滿意為止。 5.2.9樣品製作見 《新產品導入作業程序》。 5.3第二階段（中期） 5.3.1 根據提供的樣品及製作記錄由研發部經理召集第二階段設計審查會議，從品質成 本角度研討物料成本預算、產品的可製造性、產品製造成本、品質研究。 5.3.2 工程部根據試產情況編製工藝文件。 5.3.3 項目工程師進一步修改完善有關的設計文件 5.3.4 項目工程師在製造部的配合下用采購和自製的零件元器件進行小批試生產，試產 數量按產品設計製造的複雜程度和品質要求決定。 5.3.5 品保部從試產批中按規定的要求進行全檢或抽樣檢查。 5.3.6 研發部對自檢合格的試產品根據不同的要求分別送出一定數量的（產品鑑定或定 型 ）樣品送公證機構鑑定，鑑定證書由公司備案。 5.3.7 研發部經理召集第三階段設計審查會議，根據研發部的試產報告、設備、儀器 、輔具、物料配套供應等各類齊全的技術文件資料，最終確定產品進入批量 生產。 5.4 齊全的技術文件資料包括：設計文件、工藝文件、檢驗文件。 5.4.1 研討通過、修改完成後，總經理簽發各有關文件。 5.4.2 總經理根據市場、客戶需求、提出新產品設想，具體的合同評審過程詳見《合約審 查程序》。 5.4.3 文件發放和管理詳細說明於《文件與資料管制程序》。 5.4.4 評審通過轉入第三階段工作。 5.5 第三階段（後期） 5.5.1 正式量產： 5.5.2 生產單位依製程規範、測試規範及包裝規範、設計報表、檢驗記錄及相關控制 表單進行量產。 5.5.3 產品專案負責人需確認首批產品的品質水準，以確保品質的一致性。 5.5.4 量產前之設計變更： 5.5.5 顧客要求之設計變更，研發部門登錄後直接變更並通知各相關單位。 5.5.6 由專案負責人於各階段所提問題召集研發小組研商矯正措施，如為設計變更則 僅於「設作／驗證不合格矯正措施表」登錄即可。 5.5.7 量產後之設計變更： 5.5.8 顧客要求之設計變更，研發部門依「設計變更管制辦法」實施。 5.5.9 內部要求之設計變更，由需求單位填寫「設計變更申請」，由有關部門開立， 經研發部門同意後實施。 5.6生產過程中的技術服務 5.6.1工程部負責跟踪產品的綜合製造品質，根據QC檢驗報告和生產實際情況及時解決 和處理發生與工廠有關的品質問題，不斷提高工序自承能力，從工藝角度保證 產品品質。聯絡技術研發部提出有關工程改動方面的建議。 5.6.2研發部根據客戶的要求、品保部的建議，分析和進一步完善產品的設計，及時用 ECN的形式更新/發出設計文件資料。 5.6.3涉及安全、電磁兼容的設計、電氣結構及關鍵元器件發生變更時，須及時向認 證機構提出申請，批准後方可實行變更。 5.6.4當產品安全性的關鍵元器件及影響EMC的關鍵元器件發生變更時，依據"產品變 更控制流程圖"（附件二）執行。 6.參考文件 6.1新產品導入程序 （QP-E005A） 6.2合約審查程序 （QP-B001A） 6.3文件與資料管制程序 （QP-E001A） 7.附件 7.1設計控制運作程序圖 7.2產品變更控制流程圖6.1777 8.使用表單 8.1 老 【研发程序文件】详细解读 该研发程序文件主要规定了产品的设计和质量控制要求，确保设计过程满足合同或用户需求，适用于设计与开发的全过程。文件详细阐述了从项目启动到产品批量生产的各个阶段，包括设计输入、输出、样品制作、设计审查、工艺文件编制、质量检验以及设计变更的管理。 1. **设计阶段** - 设计分为前期、中期和后期三个阶段。 - 前期阶段：总经理下达设计任务，根据客户要求或市场需求。研发部经理组织实施，收集设计输入资料，包括产品生命周期、功能、可靠性和安全性要求等。项目工程师编制设计文件并制作样品。 - 中期阶段：进行设计审查会议，讨论物料成本、制造可行性和品质研究。工程部编制工艺文件，项目工程师完善设计，进行小批量试生产，并由品保部进行检查。 - 后期阶段：依据试产报告和技术文件，确定产品进入批量生产。设计变更在此阶段被严格管理和执行。 2. **责任分配** - 总经理负责提出新产品开发项目，审批设计方案。 - 研发部负责设计、样品制作、提供设计和工艺文件。 - 品保部负责检验文件、测试记录和验收标准。 3. **作业内容** - 设计过程包括详细的操作步骤，如设计文件的准备、样品的可靠性测试、试产、技术文件的研讨与签发等。 - 在整个过程中，设计变更的管理是关键，包括顾客要求的变更和内部需求的变更，都需要遵循相应的程序进行。 4. **技术支持与服务** - 工程部跟踪产品质量，解决制造过程中的问题，提高工艺水平。 - 研发部根据客户需求和品保部建议，持续优化设计并更新设计文件。 - 关键元器件的变更需及时申请认证，确保安全和电磁兼容性。 5. **参考文件** - 包括新产品质量导入程序、合同审查程序和文件与资料管制程序等，为整个研发过程提供指导。 通过这个研发程序文件，企业可以系统化地管理产品设计流程，确保产品质量、成本和时间的控制，同时有效地应对设计变更，以适应市场和客户的需求。这种规范化操作对于提高研发效率和产品质量具有重要意义。