程序文件 文件控制程序 2014-05-20发布 2014-05-20实施 文件控制程序 页码:第1页 共6页 1 目的 对质量管理体系所要求的文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、 标识、回收和作废等全过程进行管理,以确保在使用处获得的适用文件是充分的、适宜的 和有效的。 2 适用范围 2.1 适用于本厂质量管理体系所要求的文件的控制。 2.2 适用于与产品有关的适当外来文件,包括产品标准、规范和技术工艺文件的控制。 3 职责 3.1 质量主管负责建立、组织实施和保持质量管理体系文件。 3.2 质检科负责质量手册、程序文件的归口管理。 3.3 厂办负责工厂其他管理性文件(包括外来管理性文件)的管理。 3.3 技术科负责作业指导书和工厂其他技术性文件(包括外来图样、工艺文件)的管理。(作 业指导书) 3.4 各职能部门负责编制相关的文件。 4 程序 4.1 本厂质量管理体系文件的分类 a) 工厂的质量方针、质量目标; b) 工厂的质量手册和程序文件; 编制: 审核: 编制部门: 审定: 批准: 实施日期: 文件控制程序 页码:第2页 共6页 c) 作业指导书和其他管理、技术文件; d) 与产品有关的适当外来文件,指与产品有关的外来规则、规范、标准、技术文件等; e) 质量管理体系运行和产品形成过程中的质量记录。 4.2 文件控制 4.2.1 文件控制包括对文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收 和作废等全过程活动的管理控制。 4.2.2 控制内容 a) 文件在发布前能得到确保其充分性(即文件所阐述的要点没有漏项)与适宜性(即文件 的内容适合于公司情况)的批准; b) 文件在实施中由于组织结构、产品、工作流程、相关法律法规等发生重大改变,影响相 关文件时,须对原文件进行评审与更新,并再次得到批准; c) 各文件归口部门采用有效文件目录清单和修订状态一览表的方式,对所有文件的修订状 态能得到识别; d) 做好文件发放并记录,确保在使用场所能得到适用文件的有效版本; e) 各文件归口部门按编号规则对文件统一编号,文件要清晰可辨,易于识别; f) 与产品有关的适当外来文件由文件归口部门列出有效版本清单,并对其进行管理,控制 外来文件的分发; g) 文件发放部门对作废文件从发放和使用场所及时收回,加以红色"作废"标识,确保防止 作废文件的非预期使用;若由于法律或其他原因而保留作废的文件时,加以 "作废-保留"标识。 4.2.3 各类质量管理体系所要求文件的具体要求 4.2.3.1 质量手册 质量手册由组织起草,涉质量主管及质量管理体系的各相关部门负责人会签,填写" 文件审批表",经质量主管审批,报厂长批准后予以发布和实施。 文件控制程序 页码:第3页 共6页 4.2.3.1.3 编号规则 HDM / QM 0001 B / 0 4.2.3.1.4 质量手册分"受控"和"非受控"两种文本。 4.2.3.1.5 发放 质检科负责登记、编号、发放。 a) "受控"文本提供给本厂有关领导和各职能部门主要负责人以及第三方认证机构。受控文 本必须在文本封面左上角加盖表明其受控状态的红色"受控"标识,并注分发编号,领 取人签字。文件发放领取填写"文件发放、回收记录"; b) "非受控"文本经厂长同意,可提供给顾客。非受控文本封面加以红色"非受控"状态的印 章,并注分发编号,领取人签字。文件发放领取填写"文件发放、回收记录"。 4.2.3.1.6 更改 4.2.3.1.6.1 由更改提出人员向质检科提出更改申请,填写"文件更改申请表",更改审批由原责任人 履行。 4.2.3.1.6.2 质检科更改同意修改的内容,发"文件更改通知单"。采用换页(日常更改)或换版(全 部更改)方式,质量管理科负责原文件持有者能得到相应文件的有效版本。质量管理科 及时收回作废文件,加盖"作废"标识,并填写"文件发放、回收记录"。 4.2.3.1.6.3 作废文件的销毁 由文件管理人提出申请,填写"文件销毁申请表",经质检科科长同意后销 文件控制程序 页码:第4页 共6页 毁。 4.2.3.1.6.4 作废文件的保留 需保留的作废文件,由质检科在文件上加盖"作废-保留"标识。 4.2.3.2 程序文件 4.2.3.2.1 程序文件由质检科归口管理,各职能部门负责编制,经各相关部门负责人会签,质量主 管审核,厂长批准后发布实施。 4.2.3.2.2 内容包括 a) 目的; b) 适用范围; c) 职责; d) 工作程序; e) 引用文件; f) 记录。 4.2.3.2.3 编号规则 HDM / QP 7.5 -01 A / 0 程序文件 4.2.3.2.4 程序文件均为受控文本。 4.2.3.2.5 发放 文件控制程序 页码:第5页 共6页
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