文件及资料管理程序.pdf

文件及资料管理程序是企业日常运营中至关重要的一个环节，主要目的是确保所有文件的有效性、一致性和可控性，从而支持企业的高效运作和质量管理。本文档详细阐述了如何管理和控制各类文件，包括程序文件、工作指导书、技术标准类文件、外来文件以及电脑资料。 程序文件的制作和分发遵循严格的流程。程序文件应明确描述其目的，例如本程序旨在控制文件的制作、分发、更改和废弃。控制文件主要包括程序文件、工作指导书、技术标准和外来文件等，这些文件由文控中心（DCC）统一发行和管理。各部门负责人需区分控制文件和非控制文件，并使用“控制文件分配总表”进行管理。该总表由质量管理系统代表（QMR）制定和更新，由文控中心保存。 文件的更改和更新由相应责任人审批，确保文件内容的正确性和适用性。例如，程序文件的更改资料需包含版号、日期和更改内容的简述。此外，文件的格式也有明确要求，如程序文件应包含目的、概述、职责、程序和记录及表格等部分，且每页应有文件编号、版号和页次。 工作指导书的格式也规定清晰，每页需有文件编号、页次和版号，名称应在第一页，而确认签名可出现在第一页或最后一页。品质文件的发放和确认由QMR主导，通过“控制文件分配总表”进行分配，原版文件由文控中心保管，所有与品质相关的控制文件需盖上“受控文件”标记，暂定文件则需注明暂定条件。 文件的修订和追踪管理是关键，包括记录修改内容、版次和发出日期，以便追溯历史版本。作废或取消的文件需及时处理，防止误用，同时，根据法规要求可能需要保存已作废文件，并做好标记和保存期限的记录。 文件签收和执行的确认也很重要，例如，每份COP的签收记录确保使用部门已接收最新版本并承诺执行要求。物料清单和工作指导书的签收也有专门的记录表格。 新制定或更改文件时，涉及部门需达成共识，经过审批后，按照程序文件的格式和流程进行更新，并确保所有相关方都了解和执行新的文件规定。这样的文件及资料管理程序有助于企业保持标准化操作，提高效率，同时保障质量管理体系的持续改进。