医疗器械行业-产品重大更改FDA重新注册程序.pdf

"医疗器械行业-产品重大更改FDA重新注册程序" 本文档旨在指导医疗器械行业中已经获得FDA上市许可的产品实施重大更改时的注册控制和判定程序。该程序旨在确保医疗器械的更改符合相关法规要求，并确定是否需要递交新的510K注册。 程序的目的 本程序的目的在于指导医疗器械行业中已经获得FDA上市许可的产品实施重大更改时的注册控制和判定程序。该程序旨在确保医疗器械的更改符合相关法规要求，并确定是否需要递交新的510K注册。 程序的适用范围 本程序适用于已经获得美国FDA上市许可的医疗器械所发生的更改。 职责 技术法规部负责组织相关部门确定变更是否需要重新注册，负责重新注册的实施。开发部负责按照相应法规要求完成产品的更改，负责完成更改相关的验证测试，负责产品技术相关的注册文档编写。 定义 控制机制（Control mechanism）：设备活动被控制的方式，例如由机械式控制改变为数控或者手动控制改变为自动控制被认为是控制机制的改变。 工作原理（Operating principle）：设备实现其预期用途的操作方法或者原理，例如图像压缩算法的改变或者NIBP测量原理的改变可以被认为是工作原理的改变。 程序 5.1 对于已经获得上市许可的产品，如果需要进行更改（见《产品维护与升级工作规范》），由技术法规部组织相关部门按照本程序的判定准则进行判定，确定更改是否为重大更改以及是否需要重新注册。 5.2 判定的结果和依据作为产品更改文件的一部分存档。 5.3 如果判定为重大更改并确定需要递交新的510K， 由技术法规部实施更改后的510K注册，注册办法见《产品FDA注册程序》。 判定准则 判定准则是本程序的核心部分，旨在确定是否需要递交新的510K注册。判定准则分为三部分：标签更改、技术、工程或者性能更改、材料更改。 标签更改 标签更改的判定准则见Chart A。判定流程图见附录2。 技术、工程或者性能更改 技术、工程或者性能更改的判定准则见Chart B。判定流程图见附录3。 结论 本程序旨在指导医疗器械行业中已经获得FDA上市许可的产品实施重大更改时的注册控制和判定程序。该程序旨在确保医疗器械的更改符合相关法规要求，并确定是否需要递交新的510K注册。