【免费】2022.01.04-创新药行业报告：创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期-西南证券-73页.pdf资源-CSDN文库

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[Table_IndustryInfo]

2022 年 01 月 04 日

强于大市(维持)

证券研究报告•行业研究•医药生物

创新药行业报告

创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期

投资要点

西南证券研究发展中心

[Table_Author]

分析师：杜向阳

执业证号：S1250520030002

电话：021-68416017

邮箱：duxy@swsc.com.cn

分析师：张熙

执业证号：S1250520070005

电话：021-68416017

邮箱：zhangxi@swsc.com.cn

[Table_QuotePic]

行业相对指数表现

数据来源：聚源数据

基础数据

[Table_BaseData]

股票家数

338

行业总市值（亿元）

71,144.14

流通市值（亿元）

69,391.35

行业市盈率 TTM

42.34

沪深 300 市盈率 TTM

14.0

相关研究

[Table_Report]

1. 创新药周报-2021 年 12 月第五周

（12.26-1.2） (2022-01-04)

2. 医药行业周报（12.27-12.31）：持续看

好“穿越医保”主线之中药消费品

(2022-01-03)

3. 医药行业集采专题跟踪报告：第六批落

地，规则逐步温和完善 (2021-12-29)

4. 医药行业：“十四五”医疗装备产业发

展规划发布，器械全产业链创新升级在

路上 (2021-12-29)

5. 创新药周报-2021 年 12 月第四周

（12.19-12.26） (2021-12-28)

[Table_Summary]

 国内上市创新药数量即将迎来爆发时期。1）CDE申报数量大幅增长。每年首

次申请上市项目数量是上市新药数量的先行指标。在 CDE 申请上市的创新药

项目数量从 2020 年爆发增长，预示上市新药数量即将迎来大幅增长。2021 年

截至 12 月，首次申请上市新药项目数量达到 198 个，超过 2020年全年。2021

年截至 12 月，上市新药数量达到 97 个，创下历史新高。根据申报项目数量，

我们预计 2022 年上市新药数量将有望迎来更大幅度增长。我国新药上市即将

迎来井喷时期。2）新药临床试验项目数量突破历史新高。我国新药临床试验

项目数量自 2016 年以来持续增长，2018 年以来 CDE 批准的新药临床试验项

目数量增速在 30%-40%左右，2020 年由于新冠疫情影响有所下降，2021 年

截至 12 月恢复到 40%以上，突破历史新高。新药临床试验项目的持续高速增

长说明了我国新药研发热情高涨，为后续创新药持续上市奠定基础。三期临床

项目数量大致反应申请上市项目数量，对于大多数适应症，后者比前者滞后 1-3

年。2021 年截止 12 月，三期临床项目数量突破性增长，已达到 378 项，同比

增速高达 36%，大幅超过以往年份。3）中国在全球创新药交易中地位日趋突

出。全球创新药交易热情逐年高涨，2021 年总交易数量达到 981 次，合计交

易金额达到 1759 亿美元。中国在全球创新药交易中扮演越来越重要的角色，

其交易数量仅次于美国。国内有 2个创新药获得 FDA 批准上市，另有 10 个处

于 NDA/BLA 阶段。

 国内企业在全球热门研究领域占有重要地位。ADC、双抗、CAR-T 细胞是新药

研发三大重要方向，特别是对于肿瘤的治疗，这三大方向非常有可能产生具有

突破性效果的药物，国内外的研发力量也纷纷投入到这三个领域。中国在全球

研发中占用重要地位，ADC在研项目占比为 36%（144/400），双抗占比为 44%

（260/588）， CAR-T 项目占比为 37%（260/697）。国内在 ADC领域布局数量

前三的公司是恒瑞医药、美雅珂、荣昌生物，在双抗领域数量前三的公司是百

济神州，其次是百奥泰、爱思迈，在 CAR-T 细胞治疗领域数量前三的公司是

雅科生物、传奇生物、凯地医疗。

 他山之石：细分领域龙头享有估值溢价。从美股上市的生物技术公司来看，市

值较高的公司具有以下特征：具有丰富的产品线，或者在某细分领域技术实力

突出。例如 MODERNA 由于新冠疫苗的成功，一跃成为美股生物科技公司中

市值第二的公司。SEAGEN 作为 ADC技术的代表性公司，也获得了资本市场

的高度认可，在最近三年里市值翻倍增长，主要是因为公司到了收获期，从 2020

年开始陆续获批上市 7个新药。对标国内，我们也可以用具有丰富的产品线或

者在某细分领域技术实力突出这两个指标来筛选具有长期持续性增长潜力的标

的。

 投资建议：经过前几年的蓄势铺垫，我国创新药到了新一波的集中上市时期，

预计接下来两年国内上市创新药数量将创下历史新高，国内创新药企业陆续到

了收获时期。A 股和港股的创新药标的经过 2021 年的回调和震荡，大部分标

的具有良好性价比，建议积极关注，相关标的包括恒瑞医药、君实生物、贝达

药业、康宁杰瑞制药、信达生物、泽璟制药、前沿生物等。

 风险提示：药物研发失败，药物研发进展时间不及预期，新药上市后销售推广

不及预期。

-12%

-8%

-3%

11%

21/1 21/3 21/5 21/7 21/9 21/11

医药生物

沪深300

创新药行业报告

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1 数据解读：国内上市创新药数量即将迎来爆发时期 ......................................................................................................................... 1

1.1 CDE 申报数据解读................................................................................................................................................................................. 1

1.2 临床试验项目数据解读 ...................................................................................................................................................................... 2

1.3 创新药交易数据解读：中国在全球创新药交易中地位日趋突出 .......................................................................................... 3

1.4 多个中国新药申报 FDA，国产创新药出海创下新高度............................................................................................................. 9

2 ADC、双抗、CAR-T 细胞治疗概览..........................................................................................................................................................10

2.1 中国 ADC 药物研发数量全球第二 .................................................................................................................................................10

2.2 双抗........................................................................................................................................................................................................12

2.3 CAR-T 细胞治疗 ....................................................................................................................................................................................14

3 国内外创新药 Biotech 公司概览 ............................................................................................................................................................16

4 重点公司分析 ..............................................................................................................................................................................................20

4.1 恒瑞医药...............................................................................................................................................................................................20

4.2 百济神州...............................................................................................................................................................................................30

4.3 信达生物...............................................................................................................................................................................................38

4.4 君实生物...............................................................................................................................................................................................45

4.5 荣昌生物...............................................................................................................................................................................................50

4.6 康宁杰瑞制药......................................................................................................................................................................................55

4.7 贝达药业...............................................................................................................................................................................................61

4.8 泽璟制药...............................................................................................................................................................................................65

5 风险提示 .......................................................................................................................................................................................................66

oPnQqOvNpQsOrQmQrMnQuN7NdN7NoMqQpNnPjMmMqRfQrRoQ6MrQsPxNqNwPwMmNpM

创新药行业报告

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图目录

图 1：历年上市及申报的创新药数量.......................................................................................................................................................... 1

图 2：历年申请上市的新药项目分类.......................................................................................................................................................... 1

图 3：2019-2021 年申报上市的创新药适应症分布比例........................................................................................................................ 2

图 4：我国历年新药临床试验项目数量 ..................................................................................................................................................... 3

图 5：历年新药临床试验项目分期数量 ..................................................................................................................................................... 3

图 6：全球创新药交易数据（单位：亿美元）........................................................................................................................................ 3

图 7：全球创新药交易转让方国家分类 ..................................................................................................................................................... 4

图 8：全球创新药交易受让方国家分类 ..................................................................................................................................................... 4

图 9：全球 ADC 研究阶段及靶点分类.......................................................................................................................................................10

图 10：中国 ADC 研究阶段及靶点分类 ....................................................................................................................................................10

图 11：全球 ADC 项目按照治疗领域分类 ................................................................................................................................................10

图 12：中国 ADC 项目按照治疗领域分类 ................................................................................................................................................10

图 13：全球双抗研究阶段及靶点分类 .....................................................................................................................................................12

图 14：中国双抗研究阶段及靶点分类 .....................................................................................................................................................12

图 15：全球双抗项目按照治疗领域分类 .................................................................................................................................................12

图 16：中国双抗项目按照治疗领域分类 .................................................................................................................................................12

图 17：全球 CAR-T 细胞治疗研究阶段及靶点分类 ...............................................................................................................................14

图 18：中国 CAR-T 细胞治疗研究阶段及靶点分类 ...............................................................................................................................14

图 19：全球 CAR-T 项目按照治疗领域分类.............................................................................................................................................15

图 20：中国 CAR-T 项目按照治疗领域分类.............................................................................................................................................15

图 21：甲苯磺酸瑞马唑仑结构...................................................................................................................................................................27

图 22：公司 ADC 技术 ...................................................................................................................................................................................37

图 23：公司双抗/三抗技术 ..........................................................................................................................................................................37

图 24：KN046 主要临床试验 .......................................................................................................................................................................56

图 25：KN026 主要临床试验 .......................................................................................................................................................................59

创新药行业报告

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表目录

表 1：2019-2021 年申报上市的创新药靶点分布 ..................................................................................................................................... 1

表 2：国内公司 lisence out 项目交易额前十............................................................................................................................................. 4

表 3：国内公司 lisence in 项目交易额前十 ............................................................................................................................................... 5

表 4：国内公司之间项目交易额前十.......................................................................................................................................................... 7

表 5：国产新药申报 FDA 概况 ...................................................................................................................................................................... 9

表 6：国内在研 ADC 数量靠前的企业.......................................................................................................................................................11

表 7：国内在研 ADC 进度靠前的项目.......................................................................................................................................................11

表 8：国内在研双抗数量靠前的企业........................................................................................................................................................13

表 9：国内在研双抗进度靠前的企业........................................................................................................................................................13

表 10：国内进入临床的在研 CAR-T 细胞治疗数量靠前的企业 .........................................................................................................15

表 11：国内在研 CAR-T 细胞治疗进度靠前的企业 ...............................................................................................................................15

表 12：国内主要创新药上市公司概览（按市值排序） ......................................................................................................................16

表 13：美国上市的主要 Biotech 创新药公司概览（按市值排序，仅列出市值靠前的以及中概股）....................................18

表 14：恒瑞已获批创新产品 .......................................................................................................................................................................20

表 15：公司研发管线 ....................................................................................................................................................................................20

表 16：中国已获批 Her2 阳性乳腺癌靶向药 ..........................................................................................................................................25

表 17：中国已获批 PARP 抑制剂 ..............................................................................................................................................................26

表 18：中国已获批 TPO-R 激动剂 ..............................................................................................................................................................26

表 19：阿帕替尼进行中的 III 期临床试验................................................................................................................................................27

表 20：公司 ADC 布局 ...................................................................................................................................................................................28

表 21：公司在研双抗品种............................................................................................................................................................................29

表 22：公司每年预计获批品种...................................................................................................................................................................29

表 23：百济神州自研管线............................................................................................................................................................................30

表 24：中国已获批 BTK 抑制剂 .................................................................................................................................................................32

表 25：中国已获批 PARP 抑制剂 ..............................................................................................................................................................33

表 26：全球临床阶段 TIGIT 靶点候选药物 ..............................................................................................................................................34

表 27：中国已获批 RAF 抑制剂 .................................................................................................................................................................34

表 28：全球 PI3Kδ 抑制剂竞争格局...........................................................................................................................................................35

表 29：中国处于临床或提交上市申请阶段的抗 PD-L1 单抗药物...................................................................................................36

表 30：公司近几年产品获批预期 ..............................................................................................................................................................37

表 31：信达生物管线 ....................................................................................................................................................................................38

表 32：培美替尼国内潜在竞品...................................................................................................................................................................40

表 33：奥瑞巴替尼国内潜在竞品 ..............................................................................................................................................................40

表 34：anti-PCSK9 单抗国内潜在竞品 .......................................................................................................................................................41

表 35：anti-CD47 单抗国内潜在竞品.........................................................................................................................................................42

表 36：PI3Kδ抑制剂国内潜在竞品...........................................................................................................................................................43

表 37：公司在研双抗品种............................................................................................................................................................................44

表 38：公司每年预计获批品种...................................................................................................................................................................44

表 39：君实生物管线 ....................................................................................................................................................................................45

创新药行业报告

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表 40：Senaparib 潜在竞品 ..........................................................................................................................................................................46

表 41：anti-PCSK9 单抗国内潜在竞品 .......................................................................................................................................................48

表 42：君实生物 ADC 管线布局..................................................................................................................................................................49

表 43：公司每年预计获批品种...................................................................................................................................................................49

表 44：荣昌生物管线 ....................................................................................................................................................................................50

表 45：治疗系统性红斑狼疮的三个已上市新药的临床结果 .............................................................................................................51

表 46：以 TACI 为靶点的在研新药 .............................................................................................................................................................51

表 47：治疗尿路上皮癌主要创新药的临床结果....................................................................................................................................52

表 48：anti-HER2 抗体偶联药物治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床结果 ................................................................................................52

表 49：anti-HER2 抗体偶联药物在研品种................................................................................................................................................53

表 50：荣昌生物 ADC 管线...........................................................................................................................................................................54

表 51：荣昌生物在研后期品种上市预期 .................................................................................................................................................55

表 52：康宁杰瑞管线 ....................................................................................................................................................................................55

表 53：KN046、anti-PD1 单抗、CTLA4 单抗、anti-PDL1 单抗用于治疗非小细胞肺癌的试验数据 .........................................57

表 54：KN046、anti-PDL1 单抗+CTLA4 单抗与化疗联用治疗胰腺导管癌的试验数据 ................................................................57

表 55：KN046、anti-PD1 单抗、anti-PD1/CTLA4 双特异性抗体分别与仑伐替尼联用治疗肝细胞癌的试验数据 ...............58

表 56：KN046、anti-PD1 单抗+CTLA4 单抗、anti-PD1 单抗用于治疗食管鳞状细胞癌的试验数据.........................................58

表 57：anti-HER2 双特异性抗体、anti-HER2 抗体偶联药物用于治疗胃癌或胃食管交界处癌的试验数据...........................59

表 58：anti-HER2 双特异性抗体、anti-HER2 抗体偶联药物、anti-HER2 单抗用于治疗乳腺癌的试验数据..........................59

表 59：KN035 用于治疗 MSI-H 或 dMMR 实体瘤、胃癌以及胃食管交界处癌的试验数据 .......................................................60

表 60：康宁杰瑞双抗管线............................................................................................................................................................................60

表 61：贝达药业管线 ....................................................................................................................................................................................61

表 62：国内 ALK 抑制剂竞争格局 ..............................................................................................................................................................62

表 63：国内处于临床后期阶段的 ALK 抑制剂主要临床数据 .............................................................................................................63

表 64：非小细胞肺癌辅助治疗临床结果 .................................................................................................................................................64

表 65：贝达药业拟上市产品 .......................................................................................................................................................................64

表 66：泽璟制药管线 ....................................................................................................................................................................................65

表 67：泽璟制药管线上市时间预估..........................................................................................................................................................66

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