质量部精密仪器室风险评估分析报告

质量部精密仪器室的风险评估分析报告是药品生产企业中至关重要的文档，它旨在识别并管理可能影响产品质量的风险，确保仪器操作的准确性和可靠性。本报告详细介绍了风险评估的过程、适用范围、参与者、活动流程以及现状调查。 一、评估目的 质量部进行精密仪器室风险评估的主要目的是提高对仪器室的管理能力，防止潜在风险对产品质量造成威胁。通过遵循《风险治理》（编码：C09-0024）和《2012 年质量风险治理主打算》（编号：G01-P001）的规定，质量部组织专业团队对精密仪器进行深入的风险分析。 二、适用范围 这份报告专门适用于质量部的精密仪器风险评估，重点关注那些对成品、原辅料、包材质量检验至关重要的精密仪器，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等。 三、风险治理小组 质量部成立了一个由陈继伟担任组长，肖琦和邵英为副组长的风险治理小组，负责整个风险分析过程的组织、协调和推进。小组成员还包括颜彦、李红、雷赞赞和林卫娟，他们分别承担数据收集、协调决策、活动参与等工作。 四、风险分析流程 风险分析分为六个主要步骤： 1. 现状调查：收集关于仪器室的信息，包括设备、人员配置、设备校准、试剂、检验产品等。 2. 风险识别：分析可能导致仪器失效的模式，评估其可能产生的影响、严重程度、发生概率和可检测性。 3. 风险分析：针对高、中级风险的失效模式，分析其原因，评估原因发生可能性和可检测性。 4. 风险评价：确定可接受风险的RPN值，识别需采取改进措施的失效原因。 5. 风险控制：制定改进措施，评估措施实施后剩余的风险。 6. 总结报告：风险降至可接受水平后，编写总结报告。 五、日程安排 风险分析活动在2012年3月15日至31日期间进行，包括现状调查、风险识别、风险分析、风险评价、风险控制和总结报告的撰写。 六、现状调查 质量部对精密仪器室的设备布局、功能房间、检验设备等进行了详细调查，如高效液相色谱仪用于有关物质与含量测定，气相色谱仪用于原辅料、包材的精确称量，原子吸收分光光度计用于特定元素的检测等。 通过这样的风险评估分析，质量部可以系统地识别和处理可能导致质量问题的各种风险因素，从而确保药品生产过程的合规性和产品质量的稳定性。这是一项持续改进的过程，旨在不断提高精密仪器室的运行效率和检验结果的准确性，保障药品安全。