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这是Power BI 官方中文教程的高清无删减版
什么是
GMP
?
–
Good Manufacturing Practices
的缩写。
–
《药品生产质量管理规范》。
–
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的
关于人员、厂房设施与设备、生产管理、
质量
管理以及文件管理等方面的标准规则。
实施
GMP
的目的:
–
将药品生产过程中的污染、混淆和差错
降至最低限度。
–G
M
P
的实施赋予药品质量以新的概念,
药品不仅应检验合格,其生产全过程也
必须保证符合
GMP
的要求。
GMP
认证:
–
国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种
实施药品
GMP
监督检查并取得认可的一种制
度,确保药品的稳定性、安全性和有效性。
–
确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一
种科学的、先进的管理手段。
–
国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。
GMP
的发展历史:
–
人类社会经历了几次较大药物灾难。
–
上世纪
50
年代美国默利尔药厂隐瞒三苯乙醇的
毒性
–
1956
年,
“
反应停
”
事件
20
世纪最大药物灾难,
美国未批该药在美国上市。
–
医药安全受到极大的关注。
–
1963
年,美国颁布世界上第一个
GMP
。
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