GMP附录-计算机系统.pdf
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《GMP附录-计算机系统》是对药品生产质量管理过程中计算机化系统的详细规范,旨在确保药品的质量、过程控制和质量保证水平。本附录强调了计算机化系统在整个生命周期中的风险管理、人员培训、验证、数据完整性以及系统维护等多个方面。 计算机化系统在药品生产中的应用需确保不降低产品质量,不增加风险。这要求企业在引入系统时,通过风险评估来决定验证的范围和数据完整性控制的程度,同时重视供应商的选择和管理,与供应商签订协议,明确责任,确保供应商的质量体系和审计信息符合要求。 人员是计算机化系统成功实施的关键。各职能人员需进行相应的培训,确保他们能够有效地使用和管理系统。专业人员需负责系统设计、验证、安装和运行,以保证系统的有效运行和数据的准确无误。 验证是保证计算机化系统合规性的重要环节。系统验证包括应用程序的验证和基础设施的确认,范围和程度依据风险评估而定,且验证过程应贯穿整个系统生命周期。企业需建立系统清单,注明与药品生产相关的功能,并对商业化的通用系统进行审核,定制系统则需要建立专门的操作规程进行验证。 数据完整性是计算机化系统管理的核心。数据在转换或迁移时需保证数值和含义不变,输入和修改数据需由授权人员执行,并采取措施防止未经授权的访问。此外,关键数据的输入应有复核机制,以确保数据的准确性。系统还应记录输入和修改数据人员的身份,任何修改都应经过批准并记录更改原因。 计算机化系统的变更管理遵循预设的操作规程,包括评估、验证、审核、批准和实施变更等步骤,主要变更需经过验证。对于电子数据和纸质记录,应明确主数据形式,并确保电子数据的安全性和可访问性,定期备份数据,并有应急方案应对系统故障。 《GMP附录-计算机系统》为药品生产企业提供了关于计算机化系统使用的全面指导,强调了从风险管理到具体操作的每一个环节,旨在保障药品质量,确保患者安全,维持数据完整性,同时促进了制药行业的规范化和信息化发展。
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