ISO9001标准是国际标准化组织制定的质量管理体系标准,旨在帮助组织确保其产品和服务能够持续满足顾客需求。2000版的ISO9001标准主要关注质量管理的系统性和过程方法,强调了持续改进和顾客满意度的重要性。以下是根据提供的文件部分内容详细解释的相关知识点:
1. **质量管理体系的覆盖范围**:组织需要明确其质量管理体系涵盖的活动和产品范围,确保所有关键过程都被纳入管理,无遗漏。
2. **标准条款的删减**:如果组织选择对ISO9001标准的部分条款进行删减,必须提供删减的详细原因和合理性说明,确保删减不会影响整体质量管理体系的有效性。
3. **总要求**:组织需要按照标准建立、实施、保持和改进质量管理体系,管理所有过程,确保过程的顺序和相互关系清晰,并确保关键过程所需的资源和信息充足。
4. **过程的监视和测量**:组织需设立有效的监视和测量点,对过程进行监控,并基于这些数据进行分析,采取改进措施。这包括记录的管理和分析。
5. **外包过程的控制**:对于外包的过程,组织需要明确控制方法,并确保这些过程在质量管理体系中得到有效管理。
6. **文件要求**:
- **文件的建立和保持**:组织需要有形成文件的质量管理体系,包括质量方针、目标、质量手册、程序文件和记录。
- **质量手册**:手册应符合标准要求,覆盖所有必要条款,明确适用范围,包含必要的控制程序,并描述过程间的相互作用。
- **文件控制**:需要建立文件控制程序,确保文件的审批、受控状态标识、及时更新、更改审批以及防止使用过期文件。
- **记录控制**:建立质量记录控制程序,保持记录清单,确保记录的填写清晰准确,保存环境适宜,且失效记录得到适当处置。
7. **以顾客为中心**:组织需要理解和满足顾客的需求,将顾客的需求转化为组织的目标和规定,并通过质量管理体系实现这些目标。
8. **质量方针**:组织应建立书面质量方针,它应支持组织的战略方向,易于理解,并指导各部门制定具体的质量目标。
9. **策划**:组织应设定可度量的质量目标,确保这些目标与质量方针一致,并包括产品和服务的等级和服务要求。
通过这些知识点,组织可以构建一个系统化、结构化的质量管理体系,以提高效率,减少错误,增强顾客信任,并确保其产品和服务的质量。审核检查表的作用在于对照这些要求进行内部审核,检查质量管理体系的实际运行情况,识别潜在的不符合项,从而进行必要的改进。