《临床试验常用中英文词汇详解》
临床试验是医学研究中的关键环节,旨在评估新药、新治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。为了确保试验过程的严谨性和结果的可靠性,研究者需要遵循一系列专业术语和标准操作流程。以下是一些临床试验中常用的中英文词汇及其详细解释:
1. **GCP (Good Clinical Practice)**:良好的临床实践,是指在进行临床试验时应遵循的一套国际伦理和科学标准,以保障受试者的权益和试验数据的准确性。
2. **GLP (Good Laboratory Practice)**:良好的实验室实践,是规范实验室研究行为的标准,确保实验数据的质量和可靠性。
3. **TRIAL**:试验,通常指临床试验,是评估医疗干预措施效果的研究。
4. **Accuracy**:准确度,衡量测量结果与真实值之间的接近程度。
5. **Active control (AC)**:阳性对照,用于比较新疗法与现有有效疗法的疗效。
6. **Adverse drug reaction (ADR)**:药物不良反应,由药物引起并对健康产生负面影响的任何反应。
7. **Adverse event (AE)**:不良事件,临床试验中发生的任何不利事件,不一定与试验药物直接相关。
8. **Adverse medical events**:不良医学事件,与医疗相关的负面事件。
9. **Alb (Albumin)**:白蛋白,血液中的主要蛋白质,常用于评估肝肾功能。
10. **ALD (Approximate Lethal Dose)**:近似致死剂量,能导致一半实验动物死亡的剂量。
11. **ALP (Alkaline Phosphatase)**:碱性磷酸酶,一种酶,其异常可能指示肝胆或骨骼问题。
12. **Alpha spending function**:消耗函数,用于控制假设检验中的错误率。
13. **ALT (Alanine Aminotransferase)**:丙氨酸氨基转换酶,一种肝功能指标。
14. **Analysis sets**:统计分析的数据集,用于数据分析的特定样本集合。
15. **Audit**:稽查,对临床试验过程和结果进行独立审查,确保合规性。
16. **Blinding**:盲法,通过隐藏治疗分配来消除研究者或受试者偏见的方法,包括单盲、双盲和三盲。
17. **Blind review**:盲态审核,匿名评审以减少主观偏见。
18. **Case report form (CRF)**:病例报告表,记录受试者在试验期间数据的表格。
19. **Categorical variable**:分类变量,可归属为有限类别或等级的变量。
20. **CRO (Contract Research Organization)**:合同研究组织,为制药公司提供临床试验服务的第三方机构。
21. **Cross-over study**:交叉研究,受试者在不同时间段接受不同处理的试验设计。
22. **Double dummy**:双模拟,同时给予两种形式的治疗,一种是实际药物,另一种是外观相似的安慰剂,以实现双盲。
23. **EDC (Electronic Data Capture)**:电子数据采集系统,用于收集和管理临床试验数据的数字平台。
24. **Endpoint**:终点,临床试验中用于衡量研究目标是否达成的关键指标。
25. **Ethics committee**:伦理委员会,负责审查临床试验方案,确保符合伦理原则。
这些词汇只是临床试验中的一部分,理解并正确使用它们对于保证临床试验的科学性和道德性至关重要。通过遵循这些标准和术语,研究者能够确保临床试验的质量,从而为患者提供更安全有效的医疗解决方案。