研究者手册模板
研究者手册( Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人
体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器
械的所有研究资料,通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作:
1.给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2.作为受试器械已获得正式核准的标志。
3.包括所有最新的对受试器械所作研究的总结,这可用于新药临床试
验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容:
1. 封面页:包括器械名称,公司名称,完槁或更新日期以及资料整
理者姓名;
2. 目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码;
3. 保密声明;
4. 试验用医疗器械基本信息。至少应当包括:试验用医疗器械的名
称;研究者手册的版本和日期,若有修订,应当提供适当的修订历史概述;
试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括:
(1). 试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号
及划分等相关信息,以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械;
(2). 试验用医疗器械的适用范围、预期用途,包括所建议的临床适应
症和禁忌症、预定的使用人群;
(3). 试验用医疗器械中所用材料的介绍,尤其是与组织或体液接触的
试验用医疗器械材料,包括药械结合产品、人和 / 或动物组织或它们的衍生
物或其他生物活性物质的详情;
(4). 试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品(图片),包
括必要的储存和处理要求,使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的
有关措施等;
(5). 使用试验用医疗器械所必需的培训;
(6). 在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价,
至少包括:
(1). 文献综述。相关科学文献和 / 或未发表的数据和报告的评论性综
述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性;