《GMP文件印制、发放程序》是药品生产质量管理规范中的关键环节，旨在确保所有相关文件的管理和分发过程遵循严谨、一致的标准，以保证药品生产的质量和安全。本程序主要涉及以下几个方面：
1. **目的**：规范文件的印制与发放流程，确保文件按照既定的统一程序进行，避免混乱和错误，保证GMP文件的有效性和一致性。
2. **范围**：此程序适用于公司内部制定和修订的所有与药品生产质量管理规范相关的文件。
3. **责任**：文件控制管理员是这个过程的主要责任人，他们负责监督和执行文件的印制、分发以及回收等操作。
4. **内容**：
- 经总经理审批的文件，由文件控制中心统一印制和颁发。
- 文件管理员需严格按照指定的发放范围和份数印制文件，不得随意增减。
- 文件完成后，需在接收部门栏标记接收部门，并在“GMP 文件发（收）登记表”上记录，接收人需签名确认。
- 文件在发放前应先登记，各部门文件管理员在收到文件后，需将其纳入“GMP 文件目录”并及时进行培训学习。
- 发放修订版文件时，旧版本文件需回收，避免现场出现多个版本。
5. **培训**：
- 培训对象：各部门的文件管理员，他们是文件管理的第一线人员，需要理解并执行文件管理程序。
- 培训时间：通常为两小时，确保管理员充分理解和掌握相关规定。
通过这些步骤，公司可以确保文件的准确无误地传递到相关人员，避免因文件管理不当导致的生产偏差或质量问题。同时，定期的培训和严格的控制机制有助于提升整体的质量管理水平，符合GMP的严格要求。海南新迈药业有限公司的《GMP 文件发（收）登记表》则是这一流程的具体实施工具，记录了文件的发放、接收和回收情况，便于追踪文件的整个生命周期。
GMP文件印制、发放程序是制药企业质量管理的重要组成部分，它强化了文件控制的系统性，提高了工作效率，确保了药品生产过程中遵循既定的质量标准。
