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《腰椎退行性变锻炼方法【重症医学和老年病(老年衰老与
退行性疾病) 2 个专业 ,整改报告】》
摘要:(三)缺乏部分药物临床试验管理制如要临床试验接收、药品管理、回收等不完善专业质量控制件欠完整无质控表格、
整改及反馈表等,整改措施已完善药物临床试验接收、借、保存制并设计试验用药品发放回收登记表,整改措施专业组现已
完善药物临床试验管理制包括管理制新增项目档案接收、保存、、归档
XXXX 医院 重症医学和老年病(老年衰老与退行性疾病)专业 整改报告 XXX 食品药品监
督管理局 07 年 3 月 5 日 6 日我院接受了国食品药品监督管理总局食品药品审核验心新增专
业格认定检要重症医学和老年病(老年衰老与退行性疾病)专业整改检组对专业组提出了有效
且明确指导和建议发现专业组还有许多不足处
重症医学和老年病(老年衰老与退行性疾病)专业非常重视积极整改现将整改情况报告如下 、
重症医学和老年病(老年衰老与退行性疾病)专业存主要问题 ()部分专业责人组织新药临
床试验参加新药临床试验; (二)专业人员对 G 相关知识及专业知识掌握不足; (三)缺
乏部分药物临床试验管理制如要临床试验接收、药品管理、回收等不完善专业质量控制件欠完
整无质控表格、整改及反馈表等; (四)药物临床试验方案设计及其他相关可操作性不强
二、重症医学专业组整改情况 ()专业责人组织新药临床试验参加新药临床试验 整改措施
专业责人积极系国重症医学专业多心药物临床研究牵头单位拟今年参与“血必净射液治疗脓毒
症()疗效多心盲法随机对照临床研究” 和“普通肝素治疗脓毒症临床随机对照研究”
从而积累药物临床研究验
(二)专业人员 G 相关知识有待加强专业培训有待加强 整改措施进步组织专业组药物临床研
究相关人员参与院外 G 相关培训专业组加强培训及专业相关知识学习拟参与药物临床试验人
员督促其进行质考试从而加强专业人员 G 相关知识掌握
(三)专业缺乏部分药物临床试验管理制 整改措施已完善药物临床试验接收、借、保存制并
设计试验用药品发放回收登记表
(四)专业质量控制件欠完整无质控表格、整改及反馈表等 整改措施已按照要整改完善质量
控制件及表格、反馈表