洁净区清洁消毒标准操作规程.pdf

洁净区清洁消毒标准操作规程是制药企业中至关重要的一个环节，旨在确保生产环境的卫生状况，防止污染和交叉污染，从而保障药品的质量。本规程适用于制剂一车间各级别洁净区，包括操作间、更衣室及工艺走廊等地的清洁消毒管理。 规程由车间工艺员起草并由质量管理部门审核，确保所有操作人员严格按照程序执行。车间工艺员还需对相关人员进行培训，并监督执行情况，而质量部QA检查员则负责检查质量控制项目。 在D级洁净区的清洁消毒中，规定了每日生产前后以及每周工作结束后应进行的清洁和消毒工作。使用的清洁工具有万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器。清洁剂包括纯化水和0.1%氢氧化钠，消毒剂为0.2%新洁尔灭或75%酒精溶液，每月轮换使用以避免耐药菌的产生。清洁前需检查生产区内是否有上批遗留物，然后按照特定顺序（先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整）进行清洁和消毒。 C级洁净区的清洁频率更高，每日生产前均需使用消毒剂进行全面清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具等。同样，清洁工具和消毒剂的选择与使用也有严格规定，遵循相应的标准操作规程。 此外，规程还强调了清洁后的检查，如检查连接部位的密封措施是否正常，以确保洁净区的完整性。这些标准操作规程的严格执行，对于保证制药过程的安全性和药品质量的稳定性具有重要意义。