洁净车间清洁、消毒管理规程.pdf

《洁净车间清洁、消毒管理规程》是一份详细规定了在制药、食品加工或其他高洁净度要求行业中的洁净车间如何进行有效清洁和消毒的规范性文件。该规程旨在确保生产工艺过程的卫生，防止污染和交叉污染，以保障产品质量和生产安全。 1. **目标**：规程的主要目的是设定一套标准化的操作流程，确保洁净车间的清洁度和卫生标准，以满足相关行业的法规和质量要求。 2. **适用范围**：规程适用于公司内部所有涉及洁净车间清洁消毒管理的环节，涵盖车间的各个角落，包括门窗、地面、墙壁、天花板、设备、操作台、管道、灯具、送风口、回风口、地漏、消防设施以及垃圾桶等。 3. **责任人**：规程的执行和监督由生产技术部和质管部的工作人员负责，他们需确保清洁消毒工作的正确实施。 4. **清洁消毒方法**： - 清洁步骤通常包括先用纯化水和洁净抹布去除表面污渍，如有顽固污物，使用适当的溶媒或洗涤剂，然后再次用纯化水清洗。 - 消毒步骤是使用消毒液擦拭清洁对象，并保持消毒液作用5分钟以上，确保消毒效果。 - 对于特定区域如灯具、送风口，需要拆卸清洁，地漏则需要消毒后用消毒液封闭。 5. **清洁消毒程序**： - 清理废弃物，然后进行清洁消毒，最后处理地漏。 - 清洁顺序遵循“先内后外，先上后下，先物后地”的原则。 6. **清洁消毒频率与范围**： - 在连续使用车间时，生产过程中的即时清洁和每个班次结束时的全面清洁是必需的。 - 非连续使用时，重新开始生产前，需要重新清洁。 - 每周和每月末，除了日常清洁，还需要额外进行表面清洁消毒。 7. **清洁工具与清洁剂**： - 工具包括地拖、抹布、水桶和毛刷等。 - 清洁剂包括纯化水、乙醇、洗涤剂和皂液等。 - 消毒剂为0.1%的新洁尔灭溶液和75%酒精，每月交替使用，且需现配现用，保证其有效性。 8. **清洁效果评估**：通过目测检查，确保物体表面干净、摆放有序，地面无异物、污垢和积水，区域内无废弃物。 9. **清洁工具的清洁与存放**：清洁工具需按规定清洗消毒，并存放在指定位置，以备下次使用。 10. **记录管理**：每次清洁消毒后，需要填写清洁、消毒记录，并挂状态标识卡。相关的记录表包括PD-FM-015《清洗、消毒配置记录表》和PD-FM-016《清洗、消毒使用记录表》，以供追溯和审计。 这份规程确保了洁净车间的高效运行，降低了污染风险，对于保证产品品质和企业合规性具有重要意义。