洁净区臭氧消毒 /灭菌操作规程 RK/SOP-HM-18 1 / 2
1.目的 : 制定洁净区空气、 物体表面臭氧消毒 / 灭菌标准操作规程, 保证工艺卫
生,防止污染及交叉污染。
2.范围 :适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒 / 灭菌管理。
3.职责: 生产部管理人员、操作人员、空调系统操作人员、 QA监督员、 QC检测
人员对本规程的实施负责。
4.内容 :
4.1 消毒、灭菌前准备:
4.1.1 洁净区需消毒 / 灭菌范围内全部清洁完毕,生产人员全部撤离,车间
主任复核确认无误, 在车间人流入口挂 “正在消毒, 严禁入内”的标识,签发《洁
净区空气臭氧灭菌通知单》 (一式二份),填写车间名称、臭氧灭菌时间、日期、
签名,交 HVAC系统操作人员开始臭氧灭菌操作。
4.1.2 各车间主任、 HVAC系统操作人员日常检查《洁净区生产环境监测记
录》(包括各车间各操作间的温度、湿度、压差、洁净度) ,发现故障及时维修,
保证洁净区相应密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2 臭氧消毒 / 灭菌操作步骤:
4.2.1 HVAC 系统操作人员接到班长签发的《洁净区空气臭氧灭菌通知单》
后,根据规定内容先关闭相关 HVAC系统局部外排风口,将组合空调器调至“值
班”状态,调整新风进口保持 10%进风量,使 HVAC系统与洁净区形成内循环状
态。
4.2.2 在 HVAC系统处于“值班”状态下,检查洁净压缩空气气源,确认气
压、通气量等参数符合要求, 接通臭氧发生器控制柜电源, 电源指示灯 (红)亮,
文件编号
洁净区臭氧消毒 / 灭菌操作规程
颁发部门
RK/SOP-HM-18 技术质量部
总页码 生效日期
2
编制者 审核者 批准者
编制日期 审核日期 批准日期
受控状态 版 次 AO 修订状态 第 0 次
分发 生产部