制药企业GMP实施中的工艺设备清洗消毒灭菌应用方案.doc资源-CSDN文库

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制药企业 GMP 实施中的工艺设备污染的防控措施及清洗消毒灭菌应用方案

简介

我国制药行业自改革开放以来，以每年平均 16.6 ％的增长速度，成为国民经济

中开展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的开展速度。经济中开展最快的

行业之一，也高于世界主要制药国的开展速度。但在高速开展的今天，制药行业

生产过程中许多问题比拟突出。如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅

料和微生物的残留。这些微生物在一定适宜温度下就会利用设备中残留的辅料作

为有机物营养并进展大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生

较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现

质量方面的问题。兴旺国家 GMP 一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，

尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。

如果设备清洗后立即投入下批生产，那么设备中的微生物污染水平必须足够低，以

免产品配制完成后微生物工程超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁

殖，数量急剧增加。而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。

设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。因此，及时、有效的对

生产过程完毕后的设备进展灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中

那么更是重中之重。因此国际上都有明确法律规定制药企业必须要有非常清洁卫生

的制药设备。其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现

了质量方面问题等时都应该对其进展清洁。并且要对清洁程度进展验证，验证结

果要求全程记录并备案。

影响药品质量的因素

在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如

何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。要生产出优质合格的药品，

必须具备 3 个要素：

〔1〕合格的人员；

〔2〕符合 GMP 的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规

格和管理制度等；

〔3〕符合 GMP 的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设

备等。

制药设备对生产中污染的防控含义

生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，

生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、过失及穿插污染

等。制药设备对生产中污染包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也

不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此， GMP 对直接参与药

品生产的制药设备作了假设干个指导性规定，其根本点是保证药品质量，防止在生

产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体 XX 的危害等因

素。因此，制药设备的设计要符合 GMP 的要求，减少污染因素，并对污染要有很

好的防控。

CIP 与 SIP

“ “制药设备的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在，尤其是换批〞与更

换品种〞时显得更为重要。 GMP 提倡的设备在线清洗 (CIP) 及在线灭菌〔 SIP〕

功能，将成为清洗技术及灭菌技术的开展方向。

在线清洗〔 Clean- in- place ，简称 CIP 〕与在线灭菌

〔sterilization-in-place ，简称 SIP〕是指系统或设备在原安装位置不作拆卸

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