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某企业GMP实施要点.doc
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某企业GMP实施要点.doc
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GMP 实施要点
第一章 机构与人员
第一节 生产与质量管理机构及职责
一、企业组织机构图(举例供参考)
二、生产及质量管理机构职责:
1.质量管理部门:对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内,对从原料到
成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责,完成 GMP 第七十五条规定的九条职责,会同有关部门对
主要物料供应商质量体系进行评估。
2.生产管理部门:根据市场对产品的需求,制订并实施生产计划,下达生产指令和包装指令,并对生产
处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产
秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理,协助车间解决生产过程中
所遇到的技术问题,检查车间对工艺纪律执行情况,做好技术经济指标的统计和管理工作。
3.工程部门:负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如湿度、温
度、空气洁净度)、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及 SOP,培训使用设备
的工人,并负责计量器具的管理。
4.销售部门:根据市场的形势,制订产品经营策略,利用各种形式,向用户宣传和推销产品,并做好销
售记录。负责把用户对产品质量问题,及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和
回收工作。
5.供应部门:按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准,从符合规定的单位进行采购
。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理,并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6.人事部门:负责根据 GMP 要求,配备符合条件的各类人员;组织编制员工培训计划,检查实施、考
核 ;……
7.行政部门:负责环境卫生、职工体检、……
第一节 对有关人员的要求
1. 企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管
理人员和技术人员。
2. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人:要有医药或相关专业;大专以上学历;
有药品生产和质量管理经验;对本规范实施及产品质量负责。
3. 生产管理部门和质量管理部门负责人:要具有医药或相关专业;大专以上学历;有
药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力;二者不得互相兼任。
4. 中药制药企业中,主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
5. 放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人
应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
6. 生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识(细菌学、病毒学、
生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生
产、质量管理中履行职责。
7. 从事药品生产操作及质量检验的人员:应经过专业技术培训,具有基础理论知识和
实际操作技能。
8. 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员:
应经相应的专业技术培训。
9. 从事放射性药品质量检验人员:应经放射性药品检验技术培训,并取得岗位操作证
书。
10.从事放射性药品生产操作的人员:应经专业技术及辐射防护知识培训,并取得岗位
操作证书。
11.中药材、中药饮片验收人员:应经相关知识的培训,具备识别药材真伪、优劣
的技能。
十二、从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度,并按受过专业培训(持证上岗)。
必须配备相应的专职或兼职实验动物专业技术人员。
十三、对从事药品生产的各级人员,应按 GMP 要求进行培训和考核。
十四、从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生
产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
第三节人员培训
1. 培训计划
1.药品生产企业,每年都应制订对员工的培训书面计划,其内容包括:培训日期、名称、内容、课时、
培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等。
2.培训计划的制订,可以由上而下,也可以下而上编写,然后由企业统一汇总,形成整个企业的完整计
划。
1. 培训计划必须由企业主管领导批准,颁发至有关部门实施.
1. 培训计划的实施
1.GMP 人员培训的内容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP 培训、SOP 培训、卫生和微生物学基
础知识、洁净作业培训、岗前培训(包括安全、上岗证、设备的使用等)和药政方面的培训等等。它不
同于一些企业提高学历的学习,如上职大、电大、函大……
2.培训形式:可以多式多样,形式不限,讲求实效。可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等,
也可以采取送出去,请进来形式,例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和 GMP 培训班,
或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。上岗前要培训,换岗位也要进行再培训。
3.培训时间:每次培训时间多少,可根据培训内容决定。可长可短,也可以班前班后进行。
4.培训的考核。受培训的员工,经培训后应立即进行考核,考核形式可以是出试题进行笔试。培训内容
简单的,可以采用口头考核。有的培训内容可以现场实际操作考核,也可以笔试与实操相结合的考核。
三、培训档案
企业对员工的培训,应设立员工个人培训档案,记录员工个人每次培训的情况,以便日后对员工的
考察。员工个内容可以包括:姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名
称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。
第二章 厂房与设施
第一节 厂址选择与总图布局
一、厂址选择
新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营
费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、
节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要
道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧,且有一定的防护距离。设置有洁净室(区)的洁净厂房与
交通主干道间距宜在 50 米以上。
二、厂区总图布局
1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染,按生产、行政、生活和辅助区等合理布局,不得
互相妨碍。
2.厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公
用工程等主要功能厂房设施以外,还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库(棚)、
机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜,按实际需要配套,缺一都会影响厂区环境卫生,影响
生产正常进行。
3.设置有洁净室(区)的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置,适用
于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源,在污染源上风侧,并有一定防护距离的原则。
4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧,并与厂内
其他厂房有合适的安全距离。
5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7.危险品库应设于厂区安全位置,并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8.动物房应与其他区域严格分开,选在远离洁净厂房的下风侧,并保持安静、清洁、无不良外界影响的
地方。其设计建造应符合国家有关规定。
9.厂区应绿化,尽量减少露土面积,宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木,不宜种花,以防花粉污
染。
10.厂区道路应选用坚固不起尘材料,如沥青、混凝土。道路应平整、通畅,宜形成环行消防车道。厂区
道路应人物分流,以减少尘粒通过人体带入车间。
11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第二节 生产厂房与设施
1. 设计原则
药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如:
建筑设计防火规范 GBJ16-87
建筑灭火器配置设计规范 GBJ-40-90
工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范 GBJ50058-92
工业“三废”排放试行标准 GBJ4-73
锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271-91
工业企业噪声卫生标准 GBJ86-82
工业企业设计卫生标准 TJ36-79
洁净厂房设计规范 GBJ73-84
工业企业照明设计标准 TJ-34-79
室外排水设计规范 GBJ14-87
室外给水设计规范 GBJ13-86
室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ15-86
工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ-9-87
建筑防雷设计规范 GBJ57-87
工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19-87
药品生产质量管理规范 1998 年修订
2. 生产厂房布局
生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求,
洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设
计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性,是 GMP 硬件的重要组成部分。
生产厂房的布局原则:
1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间,以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活
动。
2.生产车间应按生产工艺流程顺序,紧凑、合理布局,以利物料迅速传递,便于生产操作、管理和最大
限度地防止差错,防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
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samFuB
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