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车间现场管理与GMP.doc.doc
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车间现场管理与GMP.doc.doc
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“
车间
现场
管理
”
与“
GMP”
振兴制药
2016
、
8
1
、
GMP
的基本要求
最
大
限
度
地
降
低
药
品
生
产
过
程
中
的
污
染
、
交
叉
污
染
以
及
混
淆
、
差错
等风险
。
2
、混淆的种类
不同原料之
间的混淆
不同产品之
间的混淆
包装材料的
混淆
不同标签的
混淆
同一产品不
同批号的混淆
3
、污染的种类及原因
微生物污染
清洁不彻底
设备、厂房
缺陷
人体携带
异物污染
容器、厂房
不密闭
管道、设施
、设备被腐蚀或破
损
生产用器具
破损、脱落
人体带入
4
、需要防止的混淆
不同原料之
间的混淆
不同产品之
间的混淆
包装材料的
混淆
不同标签的
混淆
同一产品不
同批号的混淆
5
、生产现场管理的范围
生产车间
为生产服务
的作业场所:化验
室、仓库、保修
目的
:
在符合
GMP
要求的前提
下,提高生产效率
;
既要保
证质量,又
要保证产量
6
、生产现场管理的重点
A
.卫生管理
B
.物料控制
C
.标识管理
D
.文件管理
E
.人员管理
A
.卫生管
理
清场管理
洁具管理
工衣清洗
设施维护
A.1
清场管理
GMP
文件规定:
根据生产要求不同
,实施:
简单清场
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