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造影剂行业深度报告：新兴市场蓬勃发展，仿制药替代空间大，中游原料药供应商稀缺-20190421-中泰证券-30页.pdf.pdf

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[Table_Industry]

证券研究报告/行业深度报告 2019 年 04 月 21 日

医药生物

新兴市场蓬勃发展，仿制药替代空间大，API 供应商稀缺

-造影剂行业深度报告

[Table_Main]

[Table_Title]

评级：增持（维持）

分析师：江琦

执业证书编号：S0740517010002

电话：021-20315150

Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn

分析师：祝嘉琦

执业证书编号：S0740519040001

Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn

[Table_Profit]

基本状况

上市公司数

294

行业总市值(百万元)

4135002.60

行业流通市值(百万元)

1792049.80

[Table_QuotePic]

行业-市场走势对比

公司持有该股票比例

[Table_Report]

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[Table_Finance]

重点公司基本状况

简称股价

(

元

)

EPS PE PEG 评级

2017 2018E 2019E 2020E 2017 2018E 2019E 2020E

恒瑞医药

64.45 0.73 0.92 1.24 1.57 88.6

70.12 52.11 40.94 2.27

买入

司太立

29.94 0.69 0.80 1.06 1.45 43.2

37.36 28.29 20.65 1.08

未覆盖

北陆药业

10.32 0.24 0.30 0.38 0.48 42.4

34.15 27.15 21.29 1.28

未覆盖

备注：数据截至 2019/4/19，未覆盖公司盈利预测采用 Wind 一直预期

[Table_Summary]

投资要点

 本篇报告特色：全市场首篇造影剂行业深度报告，具备详尽的全球造影剂

制剂、原料药的数据分析，对行业上下游进行深度剖析，仅供投资者参考！

 造影剂：新兴市场蓬勃发展，仿制药替代空间大。造影剂（Contrast Media）

一般用于医学成像，可增加受验者影像的对比度，以便能更清晰地观察到

不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。根据产品类型，造影剂可以分为

碘类、钆类、钡类和微泡类，分别用于不同的诊断程序：X 射线/CT（碘类、

钡类）；磁共振造影（钆类）和超声造影（微泡类）。

市场规模：全球造影剂~50 亿美元，2015-2017 的 CAGR 为 8.8%，稳定

增长。产品格局：由于 X 射线和 CT 造影的普及，X 射线造影剂是造影剂

市场的核心主体，规模~35 亿美元，占比超过 70%。碘海醇、碘克沙醇、

碘帕醇、碘佛醇和碘普罗胺凭借临床优势成为 X 射线造影剂前五大品种，

整体占据超 90%市场份额。磁共振造影剂规模超过 10 亿美元，以钆类产

品为主。企业格局：全球范围最为活跃的造影剂企业多为设备、造影剂、

注射器等一体化。造影剂仿制厂家少，多数产品专利过期多年仍仅有原研

一家，或 1-3 家少量仿制，原研主导市场，仿制药替代空间大。地域格局：

美国和欧洲是全球最大的造影剂消费市场，稳定增长。国内市场规模~100

亿元，考虑检测的覆盖和频率进一步上升，以及人口增长和肿瘤发病率持

续提升背景下，中国等新兴市场人均用药率有望进一步提升，增速超越行

业平均增速，蓬勃发展。

 中游原料药（API）：全球需求超 10000 吨，API 供应商稀缺。

碘类（X 射线/CT）：全球需求~10,000 吨，每年增长 5-10%。其中用量最

大的为碘海醇，需求超过 3000 吨。由于终端药品市场由原研主导，API

同样集中原研，仿制药 API 主要用于国内等欧美以外市场。全球造影剂 API

供应商稀缺，除原研外，具备碘造影 API 生产供应的企业仅 5-6 家，主要

为国内的司太立；海外的 Hovione、Interpharma、Divis 等。X 射线非离子

型碘类造影剂均为多羟基三碘苯胺结构，结构差异主要体现为侧链的不同，

合成工艺具有共性，有利于新产品的开发和规模效应的体现。

钆类（磁共振）：2018 年 7 个主要钆类造影剂 API 用量~170 吨，预计磁共

振造影剂整体规模~200 吨。相对碘类 X 射线造影剂，钆类产品的单位 API

对应制剂金额显著较高，API 相对制剂的用量占比较小，整体吨位不大。

 上游主原料——碘：预计价格保持平稳。碘的主要生产企业集中在智利和

日本，2011 年两大碘生产国智利和日本相继发生大地震，导致碘的价格不

断上涨，后从 2012 年开始恢复性下跌，目前价格回到历史合理水平，预

计整体保持相对稳定。

 投资建议：重点推荐国内造影剂龙头企业恒瑞医药；稀缺的造影剂 API 供

应商司太立，建议关注国内其他造影剂相关企业，如北陆药业等。

 风险提示事件：产品研发失败的风险、药品降价的风险、质量风险、环保

风险。

40%

30%

20%

10%

7-04

7-06

7-08

7-10

7-12

8-02

8-04

8-06

8-08

8-10

8-12

9-02

9-04

医药生物(申万) 沪深300

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- 2 -

行业深度研究

内容目录

造影剂：新兴市场蓬勃发展，仿制药替代空间大 ................................................ - 5 -

全球规模 ~50 亿美元，新兴市场蓬勃发展，仿制药空间大 ........................ - 5 -

X 射线\CT：规模~35 亿美元，有机碘类为核心品种 ................................... - 9 -

磁共振(MRI)：规模超 10 亿美元，钆类产品为主 ...................................... - 12 -

中游原料药：全球需求超 10000 吨，API 供应商稀缺 ...................................... - 13 -

X 射线\CT：全球需求量大，API 厂家较少 ................................................ - 13 -

磁共振(MRI)：全球需求~200 吨，API 用量占比较小 ............................... - 16 -

上游主原料——碘：预计价格保持平稳 ............................................................ - 17 -

五大有机碘类造影剂详细分析： ....................................................................... - 18 -

碘海醇：全球最大品种，稳定增长 ............................................................ - 18 -

碘克沙醇：新一代造影剂，国内快速崛起 ................................................. - 20 -

碘帕醇：API 稳定增长，制剂规模略有下降 .............................................. - 21 -

碘佛醇：全球稳定增长，国内增速较快 ..................................................... - 22 -

碘普罗胺：全球规模稳定，国内期待仿制药上市 ...................................... - 24 -

重点推荐：恒瑞医药、司太立 ........................................................................... - 26 -

恒瑞医药：造影剂龙头，创新药先驱 ........................................................ - 26 -

司太立：稀缺的造影剂 API 供应商 ........................................................... - 27 -

建议关注其他国内造影剂相关企业，如北陆药业等 .................................. - 28 -

风险提示 ............................................................................................................ - 29 -

图表目录

图表

：有无造影剂的大脑

扫描对比图

........................................................ - 5 -

图表

：全球造影剂市场规模及增速

................................................................... - 6 -

图表

：造影剂产品分类

..................................................................................... - 6 -

图表

：三类造影设备

......................................................................................... - 7 -

图表

：

2017

年全球市场各类别造影剂市场份额

............................................... - 7 -

图表

：

2012

年全球市场各类别造影剂市场份额

............................................... - 7 -

图表

：全球造影剂主要厂家

.............................................................................. - 8 -

图表

：全球造影剂市场地域格局（

2017

）

....................................................... - 8 -

图表

：国内造影剂市场规模（放大样本医院）

................................................ - 8 -

图表

：造影剂

API

美国、欧洲、中国和全球使用情况（

2017

）

................... - 9 -

图表

：

2013-2017

年我国

设备保有量走势图

........................................... - 9 -

图表

：

2013-2017

年我国

设备销量走势图

............................................... - 9 -

图表

：全球市场造影剂类别格局（

2017

）

..................................................... - 9 -

图表

：国内造影剂类别格局（放大样本医院，

2017

）

.................................. - 9 -

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- 3 -

行业深度研究

图表

：碘类

射线造影剂分类

..................................................................... - 10 -

图表

：常用碘造影剂分类

............................................................................. - 10 -

图表

：常用碘造影剂对比

............................................................................. - 10 -

图表

：全球

射线造影剂品种格局（

2017

）

.............................................. - 11 -

图表

：国内

射线造影剂格局（放大样本医院，

2017

）

............................ - 11 -

图表

：主要碘造影剂价格对比（美国

日本

中国，原研

仿制）

..... - 11 -

图表

：全球磁共振造影剂品种格局（

2017

）

............................................... - 12 -

图表

：国内磁共振造影剂格局（放大样本医院，

2017

）

............................. - 12 -

图表

：美国钆类造影剂

ANDA

情况

............................................................. - 12 -

图表

：全球重点碘类造影剂原料药规模（

2012 vs 2018

，吨）

.................. - 13 -

图表

：全球碘类造影剂

API

销量（原研

仿制）

..................................... - 13 -

图表

：中国碘类造影剂

API

销量（原研

仿制）

..................................... - 13 -

图表

：五大碘类造影剂美国

DMF

文件

........................................................ - 14 -

图表

：五大碘类造影剂欧盟

CEP

证书

......................................................... - 14 -

图表

：主要碘造影剂

API

价格

..................................................................... - 14 -

图表

：五种碘类造影剂化学结构式

............................................................... - 15 -

图表

：主要碘类造影剂

API

合成路线

.......................................................... - 15 -

图表

：全球重点钆类造影剂原料药规模（

2018

，吨）

................................ - 16 -

图表

：

API

对应制剂金额（钆类）

............................................................... - 16 -

图表

：

API

对应制剂金额（碘类）

............................................................... - 16 -

图表

：钆类造影剂美国

DMF

及欧盟

CEP

证书

........................................... - 16 -

图表

：历年进口价格：碘（万美元

吨，月）

............................................... - 17 -

图表

：世界碘生产企业及产能统计

............................................................... - 17 -

图表

：全球碘海醇制剂市场格局及增速

....................................................... - 18 -

图表

：国内碘海醇市场格局（放大样本医院）

............................................ - 18 -

图表

：全球主要国家碘海醇批文

.................................................................. - 19 -

图表

：全球碘海醇

API

市场规模

.................................................................. - 19 -

图表

：全球碘海醇

API

市场格局

.................................................................. - 19 -

图表

：全球碘克沙醇制剂市场格局及增速

.................................................... - 20 -

图表

：碘克沙醇制剂销售情况

...................................................................... - 20 -

图表

：全球主要碘克沙醇批文

...................................................................... - 20 -

图表

：全球碘克沙醇

API

市场规模

.............................................................. - 21 -

图表

：全球碘克沙醇

API

市场格局

.............................................................. - 21 -

图表

：全球碘帕醇市场格局及增速

............................................................... - 21 -

图表

：国内碘帕醇市场格局（放大样本医院）

............................................ - 21 -

请务必阅读正文之后的重要声明部分

- 4 -

行业深度研究

图表

：全球主要国家碘帕醇批文

.................................................................. - 22 -

图表

：全球碘帕醇

API

市场规模

.................................................................. - 22 -

图表

：全球碘帕醇

API

市场格局

.................................................................. - 22 -

图表

：全球碘佛醇市场格局及增速

............................................................... - 23 -

图表

：国内碘佛醇市场格局（放大样本医院）

............................................ - 23 -

图表

：全球主要碘佛醇批文

......................................................................... - 23 -

图表

：全球碘佛醇

API

市场规模

.................................................................. - 24 -

图表

：全球碘佛醇

API

市场格局

.................................................................. - 24 -

图表

：全球碘普罗胺市场格局及增速

........................................................... - 24 -

图表

：国内碘普罗胺市场格局（放大样本医院）

......................................... - 24 -

图表

：全球主要国家碘普罗胺批文

............................................................... - 25 -

图表

：全球碘普罗胺

API

市场规模

.............................................................. - 25 -

图表

：全球碘普罗胺

API

市场格局

.............................................................. - 25 -

图表

：碘克沙醇市场格局（放大样本医院）

................................................ - 26 -

图表

：碘克沙醇市场格局（放大样本医院）

................................................ - 26 -

图表

：司太立造影剂

API

产能建设情况

....................................................... - 27 -

图表

：司太立造影剂产品海外注册认证情况

................................................ - 27 -

图表

：海神子公司

IMAX

爱尔兰已取得制剂注册

......................................... - 28 -

图表

：北陆药业造影剂系列产品批文

........................................................... - 28 -

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