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HVAC系统验证中的风险管理讲义.ppt
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HVAC
系
统
验证中的风险管理
背景
药品生产对环境的要求
要求“洁净”生产，甚至“无菌
”生产
要求防止交叉污染，
特别是人员对产品
的污染
物料、产品需要合适
的贮存条件
需要防止有害物质对
人员的危害
。。。。。。
背景
HVAC
系统能做什么
控制药品及生产过
程中的环境，保
证产品质量；
帮助预防交叉污染
防止有害物质对人
员及环境的影响
提供新鲜空气，使
人员舒适
。。。。。。
HVAC
系统对药品生产如此
重要，其本身的性
能必须通过验证来加
以确认，而验证将
贯穿于系统的整个
生命周期，有必要对系
统的验证进
行风险控制。
内容
一、概述
二、设计中需要关注的风险
三、安装过程的风险控制
四、运行测试的风险控制
五、性能测试的风险控制
HVAC
的构成及工作原理
GMP
对
HVAC
的要求
1
2
一、 概述
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