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车间HVAC和洁净室系统验证.docx
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车间HVAC和洁净室系统验证.docx
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车间 HVAC 和洁净室系统
运行确认
方案审批表
湖北科圣鹏
姓名
职位
签名/日期
职能
起草人
验证工程师
起草文件
审核人
项目经理
审核正确性和完整性
建设单位
姓名
职位
签名/日期
职能
审核人
工程部/组长
审核正确性和完整性
审核人
生产车间/组员
审核正确性和完整性
审核人
生产部/组员
审核正确性和完整性
审核人
质量管理部/组员
审核正确性和完整性
批准人
质量管理部经理
批准确认方案
方案修订历史
版本
替代版本
起草人
批准日期
变更描述
00
N/A
用于批准的第一版
目录
1. 项目介绍 ............................................................................................................................................5
1.1 系统描述(红字部分根据项目实际进行替换) .........................................................................5
1.2 厂区大气质量和气候气温状况...................................................................................................6
1.3 空气处理流程: ........................................................................................................................6
1.4 机组组成...................................................................................................................................8
1.5 洁净区气流组织形式.................................................................................................................8
1.6 冷热源及参数............................................................................................................................8
1.7 节能与防火措施 ........................................................................................................................8
1.8 消毒 ..........................................................................................................................................9
1.9 控制设计说明............................................................................................................................9
2. 目的 ...................................................................................................................................................9
3. 范围 ...................................................................................................................................................9
4. 职责 ...................................................................................................................................................9
4.1 湖北科圣鹏净化工程有限公司 .................................................................................................................9
4.2 有限公司 ...............................................................................................................................................10
4.2.1 工程部 ................................................................................................................................................10
4.2.2 生产车间 ............................................................................................................................................10
4.2.3 生产部 ................................................................................................................................................10
4.2.4 质量管理部.........................................................................................................................................10
4.2.5 质量管理部经理..................................................................................................................................10
5. 确认过程 ..........................................................................................................................................11
5.1 一般项目 .......................................................................................................................................11
5.1.1 文件确认 ....................................................................................................................................11
5.1.2 人员培训 ....................................................................................................................................12
5.1.3 仪器仪表确认 .............................................................................................................................12
5.2 通风空调系统设备单机运行确认 ...................................................................................................13
5.3 系统联合试运行的确认..................................................................................................................14
5.4 送风量和换气次数测试..................................................................................................................15
5.5 风速测试 .......................................................................................................................................16
5.6 高效过滤器泄露率测试..................................................................................................................17
5.7 压差测试 .......................................................................................................................................18
5.8 温度和相对湿度测试 .....................................................................................................................19
5.9 照度测试 .......................................................................................................................................20
5.10 噪声测试 .....................................................................................................................................21
5.11 悬浮粒子测试 ..............................................................................................................................22
5.12 臭氧浓度测试 ..............................................................................................................................23
5.13 单向流风速、流型测试................................................................................................................24
5.14 自净时间测试 ..............................................................................................................................25
5.14 自净时间测试 ..............................................................................................................................26
附录索引 .............................................................................................................................................27
附录 A:文件确认 .................................................................................................................................29
附录 B:人员培训记录..........................................................................................................................30
附录 C:仪器仪表确认 .........................................................................................................................31
附录 D:通风空调系统设备单机运行确认.............................................................................................32
附录 E:系统联合试运行确认 ...............................................................................................................33
附录 F:送风量和换气次数测试 ...........................................................................................................34
附录 G:风速测试 ................................................................................................................................38
附录 H:高效过滤器泄漏率测试 ...........................................................................................................42
附录 I:压差测试 ..................................................................................................................................43
附录 J: 温湿度测试 ............................................................................................................................46
附录 K:照度测试 .................................................................................................................................47
附录 L:噪声测试 .................................................................................................................................49
附录 M:悬浮粒子测试 .........................................................................................................................53
附录 N: 臭氧浓度测试........................................................................................................................54
附录 O: 单向流风速、流型测试 .........................................................................................................55
附录 P: 自净时间测试........................................................................................................................56
附录 p: 自净时间测试 ........................................................................................................................57
6. 偏差 .................................................................................................................................................58
7. 变更控制 ..........................................................................................................................................59
8. 参考书目 ..........................................................................................................................................59
9. 结论 .................................................................................................................................................60
10. 报告审批表 ......................................................................................................................................62
11. 附件索引 ..........................................................................................................................................63
1. 项目介绍
1.1 系统描述(红字部分根据项目实际进行替换)
贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求,需在生产车
间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统,该系统结构设计、安装必须符合 GMP(2010
年修订版)及国家相关的专业技术要求(见第 5 项),《贵阳新天药业新增 GMP 制剂生产线
洁净厂房净化等工程(含质检车间)用户需求 URS》及《图纸》,提供的设施系统必须符合
环境控制要求,系统性能满足生产要求。
生产车间一共四层,单层层高 6m;。该车间生产的火灾危险性分类为丙类,仓库部分
的储存物品火灾危险性分类为丙 2 类,建筑物耐火等级为一级。建筑占地面积为 4870.25
㎡,总建筑面积 19731.38m
2
,洁净区面积约为 4128㎡,其中一层液体制剂车间净化面积 676
㎡,二层取样间净化面积 74㎡,三层固体制剂净化面积 2276㎡,四层凝胶制剂净化面积 1102
㎡。本车间净化级别为 D 级,采用压差梯度减少污染, D 级换气次数 20 次/小时,一般洁
净区换气次数 15 次/小时。
该生产车间一根据产品特性,按层分区,一层为液体制剂生产区,二层为取样间和仓
库,三层为固体制剂生产区,四层为凝胶制剂生产区。每个生产区根据生产产品的工艺环
境要求、利于环境控制等因素为每区各选配相应的空调净化系统,共 12 套空调净化系统,
一层、二层净化系统主体置于二层车间空调机房,三层净化系统主体置于三层层车间空调
机房,四层净化系统主体置于四层层车间空调机房,对不宜回风的房间(如有产生尘粒的
房间)设置净化排风系统,对热湿气体的房间设计直排。 洁净区各个房间的换气次数均达
到工艺要求。
AHU3-1 净化空调系统服务于三层固体制剂车间配料、灌装工序及人员、物料进出通道 D 级
区;
系 统 设 计 负 荷
编号
区域
送风量
(m
3
/h)
新风比
(%)
夏季制冷
(KW)
夏季加热
(KW)
冬季加热
(KW)
冬季加湿
(kg/h)
臭氧量
AHU3-1
D 级
58000
17.3
250
144
180
AHU3-2
D 级
9000
17.5
41
25
30
AHU3-3
D 级
56000
5.4
207
102
120
AHU3-3-1
D 级
4000
30/35
81
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南抖北快东卫
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