21CFR-part11-中文版资料
联邦法规 21 章第 11 款
电子记录；电子签名
分章 A 一般规定
适用范围
履行
定义
分章 B 电子记录
封闭系统的控制
开放系统的控制
签名的验证
签名/记录连接
分章 C 电子签名
一般要求
电子签名的构成及控制
识别代码和密码的控制
分章 A 一般规定
适用范围
(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下 FDA 将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签
名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在 FDA 规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档 、
检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要
求下的呈送给 FDA 的电子记录，即使该记录没有在 FDA 规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和
已经以电子的手段传送的纸制记录。
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资源评论
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KevinDooooo2022-06-09用户下载后在一定时间内未进行评价，系统默认好评。
kjj222l
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