ISO13485-医疗器械质量管理体系.doc

前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的一项专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。这个标准由ISO/TC 210技术委员会制定，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务过程满足法规要求和客户的需求。ISO 13485的最新版本取代了1996年的两个标准，即ISO 13485:1996和ISO 13488:1996，加强了对产品品质保证和质量管理其他要素的处理。 标准的制定遵循ISO/IEC指令第二部分的规定，通过ISO的全球成员机构和技术委员会共同协作完成。在国际标准草案阶段，需要至少75%的成员机构投票赞同才能正式发布。值得注意的是，标准的某些部分可能涉及专利权，ISO对此不承担责任。 ISO 13485适用于那些设计、开发、生产、安置、维修医疗设备，以及提供相关服务的组织。该标准不仅关注质量管理体系，而且与产品的技术要求相辅相成。组织可以根据自身的战略需求设计和实施其质量管理体系，但需考虑组织的规模、产品特性、使用的程序以及所处的法规环境。 标准采用的过程方法，强调了输入转化为输出的过程，以及这些过程之间的相互关联和管理。同时，ISO 13485与ISO 9001有密切关系，但并非完全一致。ISO 13485包含了医疗器械行业特有的要求，并排除了一些与医疗器械法规要求不相符的ISO 9001条款。 在应用ISO 13485时，所有要求都适用于提供医疗器械的组织，无论组织的大小或类型。若法规允许设计和开发管理的排除，组织可以选择不包含这些要求，但必须确保其质量管理体系与这些排除内容保持一致。如果标准中的某些要求因为医疗设备的特性而不适用，组织可以不必包含这些要求，前提是它们不会影响产品符合规定要求的能力。 此外，ISO 13485中“如适当”和“何处适当”的表述表明了灵活性，组织需要根据实际情况判断是否适用这些要求。如果需要，组织必须能够证明其采取的其他方式是合理的，以确保产品符合预期的要求，并能够持续改进。 ISO 13485是医疗器械行业确保产品质量和法规合规的核心标准，它为组织提供了一个框架，帮助他们在满足法规要求的同时，提供优质的产品和服务。通过实施这一标准，组织可以增强客户信任，提高市场竞争力，并降低因质量问题导致的法律风险。