ISO13485医疗器械质量管理体系是对医疗器械生产和相关服务的质量管理标准，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。这个质量管理体系包括了质量方针、目标以及程序文件，是医疗器械企业建立和执行质量管理制度的基础。
质量方针是企业的核心价值观，它定义了企业对于质量的总体承诺和追求。在医疗设备行业中，质量方针通常强调对患者安全、法规遵循和持续改进的重视。目标则是这些方针的具体化，通常包括产品质量指标、客户满意度、法规合规性等方面，需要量化且可衡量。
首营企业、首营品种的质量审核制度是ISO13485的重要组成部分，用于确保新引入的供应商和产品符合质量要求。企业在初次与新的医疗器械生产商合作时，需对其资质进行严格审核，包括但不限于生产许可证、营业执照、税务登记、委托授权书等，以及产品的质量标准、注册证、合格证等。审核过程需要由质管部进行，通过后方可开展业务。
质量验收的管理制度规定了产品接收的流程和标准。验收员需按照相关标准和合同对每一批产品进行验收，检查包装、标签、说明书、样品等，特别是对首营品种，需要有同批号的产品检验报告书。不合格的产品应拒收并报告处理。
产品出库复核管理制度保证了发出的产品符合质量要求。出库遵循先进先出、近期先出的原则，复核员在发现包装破损、标识不清等问题时，应停止发货并报质管部处理，同时做好记录。
产品保管、养护制度则关乎产品的存储条件。正确的存储位置、合理的温湿度控制、定期的养护检查都是保证医疗器械质量的关键。不合格品的管理和退货商品的处理制度同样重要，不合格产品应隔离并进行报废审批和销毁，退货商品需经过确认后才能进行下一步处理。
ISO13485质量管理体系覆盖了医疗器械从采购到销售的全过程，通过严谨的管理制度确保医疗器械的质量，保障患者安全，同时也帮助企业满足法规要求，提升市场竞争力。
