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表B.3药品检验检测机构检验能力建设标准.pdf
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表B.3药品检验检测机构检验能力建设标准.pdf
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126
表 B.3药品检验检测机构检验能力建设标准
对象
序号
检测
对象
参数序号
参数名称
依据的标准(方法)名称及编号(含年
号)
省级 市级
1
药品
1
重量差异
中国药典 2015 年版四部通则(0101、
0108、0125、0186、0188)
√ √
2
发泡量
中国药典 2015 年版四部通则(0101)
√ √
3
装量
中国药典 2015 年版四部通则(0102,
0105,0106,0116,0123,0181)
√ √
4
装量差异
中国药典 2015 年版四部通则(0102,
0103,0104,0105,0106,0107,0108,
0112,0115,0123,0124,0188)
√ √
5
溶化性
中国药典 2015 年版四部通则(0104,
0188)
√ √
6
粒度
中国药典 2015 年版四部通则(0105)
√ √
7
沉降体积比
中国药典 2015 年版四部通则(0105,
0106,0123,0126)
√ √
8
金属性异物
中国药典 2015 年版四部通则(0105)
√ √
9
递送剂量均一
性
中国药典 2015 年版四部通则(0106,
0111)
√ √
10
每瓶总揿次
中国药典 2015 年版四部通则(0111)
√ √
11
递送速率和递
送总量
中国药典 2015 年版四部通则(0111)
√
12
多剂量吸入粉
雾剂总吸次
中国药典 2015 年版四部通则(0111)
√ √
13
每瓶总喷次
中国药典 2015 年版四部通则(0112)
√ √
14
每喷喷量
中国药典 2015 年版四部通则(0112)
√ √
15
每喷主药含量
中国药典 2015 年版四部通则(0112)
√ √
16
每揿主药含量
中国药典 2015 年版四部通则(0113)
√ √
17
喷射速率
中国药典 2015 年版四部通则(0113)
√ √
18
喷出总量
中国药典 2015 年版四部通则(0113)
√ √
19
每揿喷量
中国药典 2015 年版四部通则(0113)
√ √
20
气雾剂粒度
中国药典 2015 年版四部通则(0113)
√
21
外观均匀性
中国药典 2015 年版四部通则(0115)
√ √
22
耐热性
中国药典 2015 年版四部通则(0122)
√ √
127
对象
序号
检测
对象
参数序号
参数名称
依据的标准(方法)名称及编号(含年
号)
省级 市级
23
赋形性
中国药典 2015 年版四部通则(0122)
√ √
24
重(装)量差
异
中国药典 2015 年版四部通则(0126)
√ √
25
相对密度
中国药典 2015 年版四部通则(0183)
√ √
26
不溶物
中国药典 2015 年版四部通则(0183)
√ √
27
总固体
中国药典 2015 年版四部通则(0185)
√ √
28
一般鉴别试验
中国药典 2015 年版四部通则(0301)
√ √
29
紫外-可见分
光光度法
中国药典 2015 年版四部通则(0401)
√ √
30
红外分光光度
法
中国药典 2015 年版四部通则(0402)
√ √
31
荧光分光光度
法
中国药典 2015 年版四部通则(0405)
√
32
原子吸收分光
光度法
中国药典 2015 年版四部通则(0406)
√ √
33
火焰光度法
中国药典 2015 年版四部通则(0407)
√ √
34
电感耦合等离
子体原子发射
光谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0411)
√
35
电感耦合等离
子体质谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0412)
√
36
拉曼光谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0421)
√
37
质谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0431)
√
38
X 射线衍射法
中国药典 2015 年版四部通则(0451)
√
39
纸色谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0501)
√ √
40
薄层色谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0502)
√ √
128
对象
序号
检测
对象
参数序号
参数名称
依据的标准(方法)名称及编号(含年
号)
省级 市级
41
柱色谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0511)
√ √
42
高效液相色谱
法
中国药典 2015 年版四部通则(0512)
√ √
43
离子色谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0513)
√
44
分子排阻色谱
法
中国药典 2015 年版四部通则(0514)
√
45
气相色谱法
中国药典 2015 年版四部通则(0521)
√ √
46
电泳法
中国药典 2015 年版四部通则(0541)
√
47
毛细管电泳法
中国药典 2015 年版四部通则(0542)
√
48
相对密度测定
法
中国药典 2015 年版四部通则(0601)
√ √
49
镏程测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0611)
√ √
50
熔点测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0612)
√ √
51
凝点测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0613)
√ √
52
旋光度测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0621)
√ √
53
折光率测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0622)
√ √
54
pH 值测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0631)
√ √
55
渗透压摩尔浓
度测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0632)
√ √
56
黏度测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0633)
√ √
57
热分析法
中国药典 2015 年版四部通则(0661)
√
58
制药用水电导
率测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0681)
√ √
129
对象
序号
检测
对象
参数序号
参数名称
依据的标准(方法)名称及编号(含年
号)
省级 市级
59
制药用水中总
有机碳测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0682)
√
60
电位滴定法与
永停滴定法
中国药典 2015 年版四部通则(0701)
√ √
61
非水溶液滴定
法
中国药典 2015 年版四部通则(0702)
√ √
62
氧瓶燃烧法
中国药典 2015 年版四部通则(0703)
√ √
63
氮测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0704)
√ √
64
乙醇量测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0711)
√ √
65
甲氧基、乙氧
基与羟丙氧基
测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0712)
√ √
66
脂肪与脂肪油
测定法
中国药典 2015 年版四部通则(0713)
√ √
67
维生素 A 测定
法
中国药典 2015 年版四部通则(0721)
√ √
68
维生素 D 测定
法
中国药典 2015 年版四部通则(0722)
√ √
69
蛋白质含量测
定法
中国药典 2015 年版四部通则(0731)
√ √
70
氯化物检查法
中国药典 2015 年版四部通则(0801)
√ √
71
硫酸盐检查法
中国药典 2015 年版四部通则(0802)
√ √
72
硫化物检查法
中国药典 2015 年版四部通则(0803)
√
73
硒检查法
中国药典 2015 年版四部通则(0804)
√
74
氟检查法
中国药典 2015 年版四部通则(0805)
√
75
氰化物检查法
中国药典 2015 年版四部通则(0806)
√
76
铁盐检查法
中国药典 2015 年版四部通则(0807)
√ √
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