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284TS体系要求(16949).pdf
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/序
号
标准要求
4.质量管理体系
总要求:
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见;
b)确定这些过程的顺序和相互作用。
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
.文件要求
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见.
质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见;
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制;
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
过 程 责任部门
总办
总办
相关文件
管理评审控制程序
质量记录
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
10、
文件管理
↑
总办
↑
总办
↑
总办
↑
文件管理程序
↑
文件管理程序
↑
文件管理程序
![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/87861132/bg2.jpg)
/序
号
11、
12、
13、
14、
标准要求
工程规范
组织应有一个过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准 /规范
及其更改。及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施应包括对文件的更新。
记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
过 程 责任部门
销售
总工厂
各部门
↑
总办
↑
总办
相关文件
质量记录
记录管理程序
↑
经营计划方针控制程
序
↑
↑
管理评审控制程序
15、 记录应保持清晰、易于识别和检索。
16、 应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录保存
17、 记录控制应满足法规和顾客的要求。
5 管理职责:
管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足 (见和
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
策划
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内
容[见]]。
18、
19、
20、
21、
22、
![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/87861132/bg3.jpg)
/序
标准要求
号
23、 质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
质量目标—补充
24、 最高管理者应确定质量目标及测量要求,
25、 质量目标及测量要求应包含在经营计划中,用于质量方针的展开。
质量管理体系策划
26、 最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
职责、权限与沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
质量职责
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。
所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员,或指定其代理人员。
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,
无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
顾客代表
最高管理者应指定人员,赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得到体现,包括特殊特性的选择、
制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
管理评审
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见。
质量管理体系业绩
作为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋
势的评审。
过 程 责任部门
↑
总办
↑
总办
↑
↑
相关文件
↑
部门单位及岗位权责
管理程序
↑
沟通管理程序
↑
管理评审控制程序
管理评审控制程序
质量记录
27、
28、
29、
30、
31、
32、
33、
34、
35、
36、
37、
38、
![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/87861132/bg4.jpg)
/序
号
39、
40、
41、
42、
43、
标准要求
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。 (见和
这此结果应予以记录,至少能为以下方面的成绩提供证据:
——经营计划中规定的质量目标
——对所供应产品的顾客满意情况。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈;
c)过程的业绩和产品的符合性;
d)预防和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议。
评审输入—补充
管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源需求。
6 资源管理
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
能力、意识和培训
组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经验和适当记录(见。
过 程 责任部门
总办
↑
总办
↑
相关文件
人力资源管理程序
↑
人力资源管理程序
↑
质量记录
44、
45、
46、
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