ISO9001标准是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，旨在帮助企业建立一套有效、系统化的管理流程，确保产品和服务质量的持续改进。设计开发控制程序是ISO9001标准中的一个重要组成部分，它规范了从产品概念到最终产品实现的全过程，确保设计开发活动满足客户需求并符合法规要求。
该程序文件的目的是明确新产品设计开发的相关要求，促进设计开发工作的有序进行，以确保最终产品能够满足客户的需求。它适用于所有新产品设计开发的过程。
在设计开发控制程序中，各个部门的职责明确：
1. 销售部负责进行市场调查，提供准确的市场信息，为设计开发提供依据。
2. 工程部协助销售部调查客户需求，填写新产品开发立项申请书，并对项目的可行性进行评估，包括研发能力、生产能力、投资等方面的考量。
3. 品质部负责新产品的相关试验和软件测试，确保产品质量。
4. 总经理负责批准新项目开发的立项申请。
设计开发过程主要包含以下几个步骤：
1. 提出产品设计概念：销售部和工程部基于市场信息提出产品设想，工程部负责产品命名和立项申请书的填写，内容包括产品功能、技术参数、市场定位等。
2. 可行性评估：工程部项目工程师组织各部门进行评估，汇总意见并提交立项申请书，经总经理批准后立项生效。
3. 编制设计开发计划：工程部负责人根据立项申请书编制计划书，分配任务给责任人，各责任人按计划开始工作。
4. 初步设计和开发输出：设计应符合开发任务，输出包括硬件设计、软件、物料清单等，并保存相关记录。
5. 设计和开发评审：完成初步设计后，研发部组织评审，评估标准符合性、功能、技术参数可行性等，形成评审报告。
6. 设计和开发验证：设计人员制作相关设计文件，进行物料验证，确保样品符合要求。如有问题，需分析原因并采取改进措施。
7. 样品制作和测试：工程部安排样机制作和检测，保存测试记录。
8. 不满足要求时，项目负责人组织工程师分析原因，进行修改或重新设计，直至满足要求。
9. 样机确认：如顾客确认不合格，工程部组织评审并采取改良措施。
10. 设计开发确认：样机检测通过后，工程部申请试产，各部门评估试产结果，进行设计和开发确认。
11. 设计和开发更改：若有客户要求更改或工艺改进，工程部发出变更通知单，修订设计输出文件，并进行受控发放。
这个程序强调了跨部门协作、文件控制、评审与验证的重要性，通过这些步骤，可以确保设计开发过程的系统性和有效性，从而提高产品质量和客户满意度。
