新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告.pdf
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新产品共用厂房,生产设施和设备可行
性风险评估报告
篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报
告
厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》XX 年修订第
二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进
行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的
规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应
评估报告。本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共
用可行性所做的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和
设备多产品共用是可行的。
3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。目
前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生
产。其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用
头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。这个五个品种
十个规格均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培
养得到的天然头孢菌素 C 作为原料，经半合成改造其侧链而
得到的一类抗生素。常用的约 30 种，按其发明年代的先后
和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。
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