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RQA审核中文版借鉴.pdf
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第一部分:核心程序
卫生与卫生控制
1.1 工厂拥有所有有关设备、建筑物、员工福利和一般区域的卫生设施进度表,卫生和工厂清洁有适当的标准
1.2 卫生设施进度表要记录定期清洗的频率和需求
1.3 有关加工设备或工作说明的书面卫生设施程序,且文件是现行有效的。
1.4 程序包括 :使用的化学品、浓缩物、时间、温度、频率等。程序中要标注器具和工具包括加工设备
1.5 使用专用的化学清洁剂、设备和工具清洁剂
1.6 制定用于加工生产线的 CIP(在线清洁)体系文件,经过确认研究,并有相关记录措施。
1.7 清洁记录上应有监督人或班组长确认签字并标准日期。
1.8 清洁设备、容器、器具、分解设备及管道时要使用卫生的方式
1.9 清洁器具和工具时要根据用途采取合适的方法,保持清洁并存放在合适的储藏区域(颜色区分等)
1.10 洁净程序应当有序且被有效记录,以验证和确认清洁程序的有效性,例如清洁产品表层和环境时对 ATP、拖把等的清洁。 如果清
洁的不够充分,必须有纠正措施和记录。重复阳性的应有效纠正。产品接触表面应通过指示剂而不是微生物方法进行检测。
1.11 设备维护后,在使用前必须重新校检,清洁,需要留有证据支撑
1.12 工厂必须有书面的化学品控制程序用来控制非食用化学品用途,需要有被批准的化学品名录,包括储存条件和使用场所。所有使
用的非食用化学品均应来自被批准的化学品名录。
1.13 所有非食用化学品被储存在固定场所,防止非认可的物质进入,并加上栅栏隔离用以阻止其它物质的污染,通往储存区域要被限
制和控制(例如锁上储存间门)
1.14 化学品被储存在带标签的容器中,且任何用来 转移的容器也需要带有内容物的标签(化学品名)。
1.15 所有非食用化学品 MSDS 必须有效且易获得,员工必须知道 MSDS 的位置
2.1 拥有一个正式的 HACCP 团队修订、贯彻、维持 HACCP 计划。
2.2 HACCP 小组组长和成员要参加 HACCP 培训,培训必须被记录有效,且通过考核。
2.3 加工流程图必须现行有效且准确。
2.4 工厂布局必须有效且及时更新,标注人员、产品、原料、设备、托盘的流向,注意交叉污染的潜在危害。
2.5 工厂利用危害分析来识别必须的 CCP(生物的、化学的、物质的危害 ),危害分析要考虑到危害发生的严重性和可能性。
2.6 每个 CCP 点的关键限值都需要有文件化的证据和判断来确认。
2.7 标注 CCP 点,加工过程中 CCP 点必须经过审核
2.8 对于所有 CCP 点必须足够多的监控,且要按照要求的频率履行和记录
2.9 当关键限值不符时应及时纠正并记录,需要提供证据证明程序被正确有效的执行
2.10 HACCP 每年必须重新审核,且要记录审核过程和结论的改变,审核必须有效
2.11 在产品释放前,工厂应及时审核 HACCP 记录,审核者应接受过 HACCP 培训。
2.12 操作者和监控者具有 CCP 点和要求操作的知识。
2.13 负责监控 CCP 点的员工需经过 HACCP 培训
3.1 工厂应当评估原料、添加剂、加工助剂、包材等过敏原 /感光剂。要提供过评估敏原 /感光的证据。现场要有过敏原 /感光剂的名录。
3.2 过敏原和敏化剂需要明确标识清楚并与其它非过敏原添加剂隔离。
3.3 制定并执行的程序足以避免非过敏原与过敏原的交叉污染。
3.4 产品中过敏原必须事先预定在特定时刻由专人用专门的器具用以减少交叉污染
3.5 清洁用于产品中过敏原的器具和工具时,需要明确标识清楚,与非过敏原分开
3.6 过敏原控制程序要详细标注返工产品被处理和处理后重新回到生产过程的地点和方法。
3.7 要建立产品转换的清洁程序和过敏原确认装备、工具,并且记录
4.1 杂质预防装置(过滤器、滤网、筛子等)应当在适当的位置且定期检查、清洁、保持良好条件。应当留有记录
4.2 在检查杂质预防装置被发现损坏时,建立程序研究产品安全。需要有符合要求的记录
4.3 如果产品类型没有限制的话,所有生产线上必须有金属探测或 X 射线机。
4.4 必须有书面的程序和指导手册来确认金属探测和 X 射线仪,任何纠正措施都应当被记录且核查。要有清单记录检测的类型,型号
等
4.5 金属探测 /X 射线仪的操作员必须经过培训
4.6 程序和指导手册必须指明当金属探测或其它杂质探测器不起作用时的处理。
4.7 必须有书面的程序和指导方针标注每个位置(放置),磁铁类型(应用),磁铁的清洁(频率),确认磁铁检测。
4.8 必须有书面的程序来确认在一定时间段内磁铁的牵引力。
4.9 产品或食品暴露的地方不要有木质品,如果木质品不可避免,必须有控制和检测程序以及以防外界污染源
4.10 文件记录的玻璃控制程序包括阻塞线路的说明,可疑产品的隔离,在使用前对设备的清洁及重新检测
4.11 外露于食品的区域的所有玻璃及易碎塑料制品要进行有规律的检查。对于纠正措施要进行记录
4.12 顶灯设备要用防碎塑料或套子包住。
4.13 在食品接触的区域使用食品级的润滑剂和加工助剂。
4.14 与产品接触的压缩空气要进行过滤,并采用食品型润滑油。
4.15 通过设施的规划和控制措施来与预防敏感性微生物区域之间或加工区与非加工区之间的交叉污染
4.16 相邻的原料 /待加工区域要有负压,清洁区要有正,压并在外部开口处用纸条来检测气流。
4.17 生产区域的进入(特别是食品暴露的灌装、包装区)要限制,在合适的地方要换衣、更鞋以及对手的清洗和消毒
4.18 在关键区域的入口使用喷雾剂或对脚清洁,每天至少一次测试并改变氯的浓度,记录并知道显示其遵循情况
5.1 原料可追溯性,建立对于原料,成分,接触产品的包装原料的处理,储存和分发使用的可追溯性文件程序
5.2 原料和成分(包括散装和混批)再加工和产品接触的包装可追溯的分发使用。对原料 /成分 /包装,成品返工和出运进行可追溯演
习。
5.3 成品可追溯性,建立成品召回和撤回程序,确立来自不同机构的人员的详细职责。
5.4 模拟召回频次,详细定义预期的恢复比率和使用的时间,对模拟召回演练的结果进行评价,并备案和确立可用性。
5.5 编号,对产品,容器,箱子和托盘编号等建立编号程序。实际要与要求相符。
5.6 所有的编号要清晰,托盘,容器和箱子要显示日期
5.7 返料和补救,建立产品的返回,收料,储存和控制程序。执行程序的证据。
5.8 不合格品销毁。有产品销毁证明或标签
6.1 虫害控制,表明虫害控制程序的目标老鼠,昆虫,鸟等的装置,有明确的装置分布图。详细说明虫害控制检查的频率。
6.2 检查记录和报告,和调整证明符合虫害控制设计检查程序
6.3 如果虫害控制由外部承担,需要有许可和外部承包人的责任保险证明
6.4 检查记录需要有许可的 PCO签字和注明日期。检查记录包括: PCO 检查昆虫或有害物的活动,趋势报告,和纠正活动
6.5 毒饵只能放置在车间外部,隐蔽的填塞的盒子,需要注明日期并签字。
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