特殊过程确认准则.doc
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特殊过程确认准则 特殊过程确认准则是对过程的实现能力的证实和确认,对过程的输出(产品)不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,应对任何这样的过程进行识别,并实施确认。 确认过程的准备是对设备和人员进行鉴定,包括对操作人员进行培训和考核,证明具备相应的技能;对设备的特性进行检查,如热处理炉的温度均匀性,电镀槽液的成分和含量,以及环境条件等。 确认的内容包括设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力,如温度、电流、电压等;人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定:通过岗位培训、考核并持证上岗;工种级别符合工艺文件要求;技术能力鉴定:应熟悉工艺过程,清楚重要工艺的工艺参数,对过程能力实施有效的控制,以及实际经验的考核和鉴定。 特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定:首先是参数设计,通过试验或计算得到最佳的工艺参数,其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认;工艺方法的规定:对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后,包括必要时进行的破坏性性能试验,形成最终的工艺方法和工艺参数,检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录,记录的内容包括:确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 再确认是指当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时,或当过程停工时间较长恢复生产时,需要对过程继续满足要求的能力进行再确认,以确保过程能力持续满足要求。其中,对过程输入发生变化的确认,主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认,并对加工样件进行检验试验,根据检验试验结果进行评价;定期再确认,主要是依据规定的再确认周期,按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 确认结果的判定当产品的检验试验结果满足规定要求时,可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时,将确认的结果纳入正式工艺文件,并按规定程序审批后,用于指导正式批量生产;当再确认时,将确认记录发放到生产单位,用于指导开工再生产。 生产过程控制为确保过程始终处在所确认的合格状态,在过程确认通过后,生产单位应对生产过程实施有效的控制,并保持对过程实施监视和测量的完整证据。 焊接过程确认记录包括过程名称、确认类型、确认原因、确认项目、确认内容、结论、工艺文件、人员资格、设备仪器、材料零部件、工装量具、环境等方面的确认。 热处理过程确认记录包括过程名称、确认类型、确认原因、确认项目、确认内容、结论、工艺文件、人员资格、设备仪器、材料零部件、工装量具、环境等方面的确认。 确认结果的判定是对过程确认的最终结果,它决定了过程是否具备了实现策划结果的能力,对生产过程的控制和监视也将对生产的质量和效率产生直接影响。
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