体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准.doc

体外诊断试剂经营企业在批发业务中需要遵循严格的验收标准，以确保产品质量和合规性。企业法定代表人、负责人和质量管理人员必须满足法律法规要求，无相关违法行为记录，并具备一定的学历和专业知识。负责人至少应具有大专学历，熟悉国家的诊断试剂管理法规。 在人员配置上，企业需设立质量管理人员，他们应对诊断试剂质量有最终裁决权。至少需要两名质量管理人员，其中一人须是执业药师，另一人应为主管检验师或具备相关专业学历和三年以上检验工作经验。所有相关人员，包括验收、售后服务人员，都应具备相应的学历背景，如检验学中专以上。同时，所有工作岗位的员工都需接受培训并通过考试才能上岗。 企业还需要建立健全的质量管理制度，涵盖质量管理文件的管理、内部评审、质量否决、产品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等多个环节。此外，还要制定明确的质量管理记录，以便跟踪产品流转过程。 在设施与设备方面，企业需有适当的办公和营业场所，仓库面积应与经营规模匹配，且需保持清洁，无污染源。储存诊断试剂的仓库需有隔离措施，配备控制和监测温度的设备，如冷库，且冷库需有备用电源和制冷设备。仓库还应具备防止试剂受潮、阳光直射的设施，以及温湿度调控设备和照明设备。此外，应实施色标管理，以区分不同状态的诊断试剂。 运输设施设备应能适应经营规模和产品特性，同时，企业还需拥有计算机管理信息系统，用于全程跟踪管理和质量控制，并能接入当地药品监督管理部门的监管系统。 验收过程中，将对所有项目进行全面检查和评定，验收合格与否将依据《药品经营许可证管理办法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定执行。经营特殊管理的诊断试剂还需额外满足国家的特定要求。 开办体外诊断试剂经营企业需向所在地省级药品监督管理部门提交筹建申请，提供法定代表人、负责人、质量负责人的学历证明、相关证书及经营计划等详细资料。药品监督管理部门会对申请进行审查，并根据具体情况做出是否受理的决定。 这些标准和程序旨在确保体外诊断试剂的经营合法、安全、高效，保障公众健康。企业必须严格遵守，以避免可能的不良影响。